Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F2695:n vaikutus toiminnalliseen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (LIFE)

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Kolmen kuukauden F2695-hoidon (75 mg OD) vaikutus iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden toiminnallisen toipumisen parantamiseen. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) nin toiminnan tehokkuutta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

532

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgia
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgia
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgia
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Espanja
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Espanja
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Italia
      • Foligno, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italia
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugali
      • Almada, Portugali
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugali
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugali
        • Hospital de Sao Joao
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Ranska
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Purpan
  • Ruotsi
      • Danderyd, Ruotsi
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Ruotsi
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Ruotsi
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Ruotsi
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Ruotsi
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Saksa
      • Bad Neustadt/Saale, Saksa
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Saksa
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Saksa
        • Universitatsklinikum Munster
      • Teupitz, Saksa
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveitsi
        • Klinik Hirslanden
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Tšekin tasavalta
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Tšekin tasavalta
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Unkari
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Unkari
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kaposvár, Unkari
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Unkari
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Unkari
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Unkari
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Unkari
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Venäjän federaatio
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Venäjän federaatio
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Bashkirian State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, 18-80-vuotias
  • Vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus viimeisten 2-10 päivän aikana
  • Yksipuolinen moottorivaje,
  • National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) motoriset pisteet >= 5
  • Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 4 tai 5
  • Pystyy ja haluaa noudattaa työmaan kunnostusohjelman vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Afasia
  • Vaikea aivohalvauksen jälkeinen tila
  • Aktiivinen masennusjakso
  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Masennuslääkkeiden käyttö
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon valtimoverenpaine
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: plasebo
2 kapselia
KOKEELLISTA: F2695
Lääke: F2695
75 mg OD 2 kapselissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden modifioitu rankin-asteikko (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden NIHSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Keskimääräisten NIHSS-kokonais- ja motoristen pisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
lähtötaso viikolle 12
Tutkijan arvioima turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien SAE, AE, elintoiminnot, EKG, fyysinen tutkimus ja laboratoriotestit
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
lähtötaso viikolle 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mRS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
lähtötaso viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Tutkijat

  • Päätutkija: François Chollet, Hopital Purpan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset F2695

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa