Влияние F2695 на функциональное восстановление после ишемического инсульта (LIFE)
31 марта 2015 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Влияние 3-месячного лечения F2695 (75 мг OD) на улучшение функционального восстановления пациентов с ишемическим инсультом. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование
Цель исследования — оценить эффективность нового ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в функциональном восстановлении после ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
532
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия
- Clinique Saint-Joseph
-
Sint-Truiden, Бельгия
- Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
-
Tielt, Бельгия
- Sint-Andriesziekenhuis
-
Wilrijk, Бельгия
- Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Венгрия
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Венгрия
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Венгрия
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
-
Miskolc, Венгрия
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Венгрия
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Jósa András Oktató Kórház
-
Sopron, Венгрия
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Bad Neustadt/Saale, Германия
- Neurologische Klinik GmbH
-
Berlin, Германия
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Германия
- Freiburger Universitätsklinik
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik Altona
-
Leipzig, Германия
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Teupitz, Германия
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
-
-
-
Albacete, Испания
- Hospital General de Albacete
-
Badalona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Gerona, Испания
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santiago de Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tortosa, Испания
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Foligno, Италия
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
-
Monza, Италия
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Италия
- IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
-
Perugia, Италия
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Италия
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Almada, Португалия
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Португалия
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Португалия
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Португалия
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Regional Hospital #1, Ekaterinburg
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
-
Moscow, Российская Федерация
- Clinical Hospital Number 31
-
Moscow, Российская Федерация
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Moscow, Российская Федерация
- Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
-
Moscow, Российская Федерация
- State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
-
Moscow, Российская Федерация
- State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
-
Petersburg Saint, Российская Федерация
- State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
-
Samara, Российская Федерация
- Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
-
Samara, Российская Федерация
- State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Российская Федерация
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
Ufa, Российская Федерация
- Bashkirian State Medical University
-
-
-
-
-
Besançon, Франция
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Cornebarrieu, Франция
- Clinique des Cèdres
-
Lens, Франция
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Франция
- Hopital Roger Salengro
-
Paris, Франция
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Poitiers, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
Saint Priest en Jarez, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Франция
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralové, Чешская Республика
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Litomyšl, Чешская Республика
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Olomouc, Чешская Республика
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чешская Республика
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Vítkovice, Чешская Республика
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Швейцария
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Danderyd, Швеция
- Danderyds Sjukhus AB
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Linköping, Швеция
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Швеция
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Mora, Швеция
- Mora Lasarett
-
Skövde, Швеция
- Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
- Подтвержденный острый ишемический инсульт в течение последних 2-10 дней
- Односторонний двигательный дефицит,
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) моторная оценка >= 5
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 4 или 5
- Способность и желание соблюдать требования программы реабилитации объекта
Критерий исключения:
- Афазия
- Тяжелое постинсультное состояние
- Активный депрессивный эпизод
- Внутримозговое кровоизлияние
- Использование антидепрессантов
- Нарушение сердечного ритма
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
2 капсулы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F2695
|
75 мг 1 раз в 2 капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) меньше или равной 1 на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с оценкой по шкале NIHSS меньше или равной 5 на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Процент пациентов с по крайней мере одним умеренным или тяжелым депрессивным расстройством
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение средних общих и моторных баллов по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Безопасность и переносимость оцениваются исследователем, включая СНЯ, НЯ, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, физикальное обследование и лабораторные тесты.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Процент пациентов с оценкой по шкале mRS меньше или равной 2 на 12-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Chollet, Hopital Purpan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- F02695 LP 2 05
- 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .