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Wirkung von F2695 auf die funktionelle Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall (LIFE)

31. März 2015 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit F2695 (75 mg OD) auf die Verbesserung der funktionellen Erholung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) bei der funktionellen Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgien
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Deutschland
      • Bad Neustadt/Saale, Deutschland
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Teupitz, Deutschland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Foligno, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italien
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Russische Föderation
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Russische Föderation
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Russische Föderation
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Russische Föderation
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Russische Föderation
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Russische Föderation
        • Bashkirian State Medical University
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Schweden
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Schweden
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Schweden
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Schweden
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Klinik Hirslanden
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Spanien
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Tschechische Republik
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Tschechische Republik
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Ungarn
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 - 10 Tage
  • Einseitiges motorisches Defizit,
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Motor-Score >= 5
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 4 oder 5
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Standortsanierungsprogramms zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Schwerer Zustand nach einem Schlaganfall
  • Aktive depressive Episode
  • Hirnblutung
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Herzrhythmusstörung
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln
EXPERIMENTAL: F2695
Arzneimittel: F2695
75 mg OD in 2 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) kleiner oder gleich 1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem NIHSS-Score kleiner oder gleich 5 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer mittelschweren bis schweren Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der mittleren NIHSS-Gesamt- und Motor-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Vom Prüfarzt beurteilte Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich SUE, UE, Vitalzeichen, EKG, körperlicher Untersuchung und Labortests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einem mRS-Score kleiner oder gleich 2 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Hauptermittler: François Chollet, Hopital Purpan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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