Effekt av F2695 på funktionell återhämtning efter ischemisk stroke (LIFE)
31 mars 2015 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Effekt av 3-månadersbehandling med F2695 (75 mg OD) på förbättrad funktionell återhämtning hos patienter med ischemisk stroke. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av en ny serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för att återhämta sig efter ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
532
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Belgien
- Clinique Saint-Joseph
-
Sint-Truiden, Belgien
- Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
-
Tielt, Belgien
- Sint-Andriesziekenhuis
-
Wilrijk, Belgien
- Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Foligno, Italien
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Italien
- IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
-
Perugia, Italien
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italien
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugal
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Regional Hospital #1, Ekaterinburg
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
-
Moscow, Ryska Federationen
- Clinical Hospital Number 31
-
Moscow, Ryska Federationen
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Moscow, Ryska Federationen
- Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
-
Petersburg Saint, Ryska Federationen
- State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
-
Samara, Ryska Federationen
- Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
-
Samara, Ryska Federationen
- State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Ryska Federationen
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
Ufa, Ryska Federationen
- Bashkirian State Medical University
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Schweiz
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital General de Albacete
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Gerona, Spanien
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tortosa, Spanien
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige
- Danderyds Sjukhus AB
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Linköping, Sverige
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Sverige
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Mora, Sverige
- Mora Lasarett
-
Skövde, Sverige
- Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralové, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Litomyšl, Tjeckien
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Vítkovice, Tjeckien
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Bad Neustadt/Saale, Tyskland
- Neurologische Klinik GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Freiburger Universitätsklinik
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Teupitz, Tyskland
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Ungern
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Ungern
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Ungern
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
-
Miskolc, Ungern
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Ungern
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungern
- Jósa András Oktató Kórház
-
Sopron, Ungern
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Ungern
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient, 18 till 80 år
- Bekräftad akut ischemisk stroke under de senaste 2-10 dagarna
- Ensidigt motoriskt underskott,
- National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) motorisk poäng >= 5
- Modifierad Rankin-skala (mRS) på 4 eller 5
- Kan och är villig att följa kraven på rehabiliteringsprogrammet
Exklusions kriterier:
- Afasi
- Svårt tillstånd efter stroke
- Aktiv depressiv episod
- Intracerebral blödning
- Användning av antidepressiva läkemedel
- Hjärtrytmrubbningar
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
2 kapslar
|
|
EXPERIMENTELL: F2695
|
75 mg OD i 2 kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med en modifierad rankinskala (mRS) mindre än eller lika med 1 vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med NIHSS-poäng mindre än eller lika med 5 vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Andel av patienter med minst en måttlig till svår depressiv
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändra från baslinje till vecka 12 av genomsnittliga NIHSS-total och motoriska poäng
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
baslinje till vecka 12
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av utredaren inklusive SAE, AE, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och laboratorietester
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
baslinje till vecka 12
|
|
Andel patienter med en mRS-poäng mindre än eller lika med 2 vid vecka 12
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Chollet, Hopital Purpan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F02695 LP 2 05
- 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .