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Effetto di F2695 sul recupero funzionale dopo ictus ischemico (LIFE)

31 marzo 2015 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Effetto del trattamento di 3 mesi con F2695 (75 mg OD) sul miglioramento del recupero funzionale dei pazienti con ictus ischemico. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) nin recupero funzionale dopo ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgio
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgio
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgio
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgio
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Federazione Russa
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Federazione Russa
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Federazione Russa
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Federazione Russa
        • Bashkirian State Medical University
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Bad Neustadt/Saale, Germania
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Germania
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Teupitz, Germania
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Italia
      • Foligno, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italia
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de Sao Joao
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Repubblica Ceca
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Repubblica Ceca
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Repubblica Ceca
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Spagna
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Spagna
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Svezia
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Svezia
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Svezia
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera
        • Klinik Hirslanden
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungheria
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Ungheria
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Ungheria
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Ungheria
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Ictus ischemico acuto confermato negli ultimi 2-10 giorni
  • Deficit motorio unilaterale,
  • Punteggio motorio del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 5
  • Scala Rankin modificata (mRS) di 4 o 5
  • In grado e disposti a rispettare i requisiti del programma di riabilitazione del sito

Criteri di esclusione:

  • Afasia
  • Grave condizione post-ictus
  • Episodio depressivo attivo
  • Emorragia intracerebrale
  • Uso di farmaci antidepressivi
  • Disturbo del ritmo cardiaco
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
2 capsule
SPERIMENTALE: F2695
Droga: F2695
75 mg OD in 2 capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio NIHSS inferiore o uguale a 5 alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Percentuale di pazienti con almeno un disturbo depressivo da moderato a grave
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dei punteggi totali e motori NIHSS medi
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Sicurezza e tollerabilità valutate dallo sperimentatore inclusi SAE, AE, segni vitali, ECG, esame fisico e test di laboratorio
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti con un punteggio mRS inferiore o uguale a 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Investigatore principale: François Chollet, Hopital Purpan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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