Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af F2695 på funktionel restitution efter iskæmisk slagtilfælde (LIFE)

31. marts 2015 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Effekt af 3-måneders behandling med F2695 (75 mg OD) på forbedring af funktionel restitution af patienter med iskæmisk slagtilfælde. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​en ny serotonin-norepinephrin reuptake inhibitor (SNRI) nin funktionel genopretning efter iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgien
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgien
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Den Russiske Føderation
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Bashkirian State Medical University
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
  • Italien
      • Foligno, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italien
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz
        • Klinik Hirslanden
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Spanien
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Spanien
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Sverige
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Sverige
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Sverige
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Tjekkiet
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Tjekkiet
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Tyskland
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Teupitz, Tyskland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Ungarn
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Ungarn
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Ungarn
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, 18 til 80 år
  • Bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 - 10 dage
  • Unilateralt motorisk underskud,
  • National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) motorisk score >= 5
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) på 4 eller 5
  • Er i stand til og villig til at overholde kravene til rehabiliteringsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Alvorlig tilstand efter slagtilfælde
  • Aktiv depressiv episode
  • Intra-cerebral blødning
  • Brug af antidepressive lægemidler
  • Hjerterytmeforstyrrelse
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
2 kapsler
EKSPERIMENTEL: F2695
Medicin: F2695
75 mg OD i 2 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med en Modified Rankin Scale (mRS) mindre end eller lig med 1 i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med NIHSS-score mindre end eller lig med 5 i uge 12
Tidsramme: uge 12
uge 12
Procentdel af patienter med mindst en moderat til svær depressiv
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12 af den gennemsnitlige NIHSS total og motoriske score
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af investigator, herunder SAE'er, AE'er, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og laboratorietests
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12
Procentdel af patienter med en mRS-score mindre end eller lig med 2 i uge 12
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Chollet, Hopital Purpan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F2695

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner