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F2695 对缺血性中风后功能恢复的影响 (LIFE)

2015年3月31日 更新者：Pierre Fabre Medicament

F2695 (75mg OD) 治疗 3 个月对改善缺血性中风患者功能恢复的影响。一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

该研究的目的是评估一种新的 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 对缺血性中风后功能恢复的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

532

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint、俄罗斯联邦
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara、俄罗斯联邦
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • Bashkirian State Medical University
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest、匈牙利
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor、匈牙利
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár、匈牙利
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc、匈牙利
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa、匈牙利
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza、匈牙利
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron、匈牙利
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár、匈牙利
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • 德国
      • Bad Neustadt/Saale、德国
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin、德国
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn、德国
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg、德国
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig、德国
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster、德国
        • Universitätsklinikum Münster
      • Teupitz、德国
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • 意大利
      • Foligno、意大利
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia、意大利
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia、意大利
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma、意大利
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano、意大利
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové、捷克共和国
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl、捷克共和国
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc、捷克共和国
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava、捷克共和国
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice、捷克共和国
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege、比利时
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden、比利时
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt、比利时
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk、比利时
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • 法国
      • Besançon、法国
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu、法国
        • Clinique des Cèdres
      • Lens、法国
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille、法国
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris、法国
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse、法国
        • Hopital Purpan
  • 瑞典
      • Danderyd、瑞典
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg、瑞典
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping、瑞典
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund、瑞典
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora、瑞典
        • Mora Lasarett
      • Skövde、瑞典
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne、瑞士
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich、瑞士
        • Klinik Hirslanden
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra、葡萄牙
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto、葡萄牙
        • Hospital de Sao Joao
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona、西班牙
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa、西班牙
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性患者，18至80岁
  • 过去 2 - 10 天内确诊的急性缺血性中风
  • 单侧运动障碍，
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 运动评分 >= 5
  • 改良 Rankin 量表 (mRS) 为 4 或 5
  • 能够并愿意遵守场地修复计划的要求

排除标准：

  • 失语症
  • 严重的中风后状况
  • 活动性抑郁发作
  • 脑出血
  • 使用抗抑郁药物
  • 心律失常
  • 不受控制的动脉高血压
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
2 粒胶囊
实验性的：F2695
药品：F2695
75 毫克 OD，2 粒胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周时改良 Rankin 量表 (mRS) 小于或等于 1 的患者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 周时 NIHSS 评分小于或等于 5 的患者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周
患有至少一种中度至重度抑郁症的患者百分比
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
平均 NIHSS 总分和运动评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
研究者评估的安全性和耐受性，包括 SAE、AE、生命体征、ECG、体格检查和实验室测试
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
第 12 周时 mRS 评分小于或等于 2 的患者百分比
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pierre Fabre Medicament

调查人员

  • 首席研究员：François Chollet、Hopital Purpan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计)

2012年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月31日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER 个)

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