Az F2695 hatása az ischaemiás stroke utáni funkcionális helyreállításra (LIFE)
2015. március 31. frissítette: Pierre Fabre Medicament
A 3 hónapos F2695 (75 mg OD) kezelés hatása az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek funkcionális felépülésére. Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja egy új szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) nin funkcionális helyreállítási hatékonyságának felmérése ischaemiás stroke után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
532
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Belgium
- Clinique Saint-Joseph
-
Sint-Truiden, Belgium
- Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
-
Tielt, Belgium
- Sint-Andriesziekenhuis
-
Wilrijk, Belgium
- Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralové, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Litomyšl, Cseh Köztársaság
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Vítkovice, Cseh Köztársaság
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Cornebarrieu, Franciaország
- Clinique des Cèdres
-
Lens, Franciaország
- Centre Hospitalier de LENS
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Roger Salengro
-
Paris, Franciaország
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Poitiers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Magyarország
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Magyarország
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Magyarország
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Magyarország
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
-
Miskolc, Magyarország
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Magyarország
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Jósa András Oktató Kórház
-
Sopron, Magyarország
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Magyarország
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Bad Neustadt/Saale, Németország
- Neurologische Klinik GmbH
-
Berlin, Németország
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Bonn, Németország
- Universitätsklinikum Bonn
-
Erlangen, Németország
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Németország
- Freiburger Universitätsklinik
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Altona
-
Leipzig, Németország
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster
-
Teupitz, Németország
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
-
-
-
Foligno, Olaszország
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
-
Monza, Olaszország
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Olaszország
- IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
-
Perugia, Olaszország
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Olaszország
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
Rozzano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Regional Hospital #1, Ekaterinburg
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital Number 31
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
-
Petersburg Saint, Orosz Föderáció
- State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
-
Samara, Orosz Föderáció
- Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
-
Samara, Orosz Föderáció
- State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Bashkirian State Medical University
-
-
-
-
-
Almada, Portugália
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugália
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugália
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugália
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Hospital General de Albacete
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Gerona, Spanyolország
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tortosa, Spanyolország
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Svájc
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Danderyd, Svédország
- Danderyds sjukhus AB
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Linköping, Svédország
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Svédország
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Mora, Svédország
- Mora Lasarett
-
Skövde, Svédország
- Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg, 18 és 80 év közötti
- Megerősített akut ischaemiás stroke az elmúlt 2-10 napban
- Egyoldalú motoros hiány,
- A National Institutes of Health stroke skála (NIHSS) motoros pontszáma >= 5
- 4-es vagy 5-ös módosított Rankin-skála (mRS).
- Képes és hajlandó megfelelni a telephelyrehabilitációs program követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Beszédzavar
- Súlyos stroke utáni állapot
- Aktív depressziós epizód
- Agyon belüli vérzés
- Antidepresszáns gyógyszerek alkalmazása
- Szívritmuszavar
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
2 kapszula
|
|
KÍSÉRLETI: F2695
|
75 mg OD 2 kapszulában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) kisebb vagy egyenlő, mint 1 a 12. héten
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a NIHSS-pontszám kisebb vagy egyenlő a 12. héten
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A legalább egy közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Az átlagos NIHSS összpontszám és motoros pontszám változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
A vizsgáló által értékelt biztonságosság és tolerálhatóság, ideértve a SAE-ket, a mellékhatásokat, az életjeleket, az EKG-t, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek mRS-pontszáma kisebb vagy egyenlő a 12. héten
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François Chollet, Hopital Purpan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F02695 LP 2 05
- 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a F2695
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezveTantárgyFranciaország
-
Forest LaboratoriesBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok