Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ F2695 na regenerację funkcjonalną po udarze niedokrwiennym (LIFE)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Wpływ 3-miesięcznego leczenia F2695 (75 mg OD) na poprawę funkcjonalnego powrotu do zdrowia pacjentów z udarem niedokrwiennym. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo

Celem badania jest ocena skuteczności nowego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w przywracaniu czynnościowym po udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgia
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgia
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgia
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgia
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Federacja Rosyjska
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Bashkirian State Medical University
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Francja
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Francja
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Hiszpania
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Niemcy
      • Bad Neustadt/Saale, Niemcy
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Teupitz, Niemcy
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de Sao Joao
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Republika Czeska
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Republika Czeska
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitatsspital Basel
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Szwajcaria
        • Klinik Hirslanden
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Szwecja
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Szwecja
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Szwecja
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Szwecja
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Węgry
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Węgry
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Węgry
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Węgry
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Węgry
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Węgry
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Węgry
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Włochy
      • Foligno, Włochy
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Roma, Włochy
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Potwierdzony ostry udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 2-10 dni
  • jednostronny deficyt motoryczny,
  • Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) >= 5
  • Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 4 lub 5
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań programu rekultywacji terenu

Kryteria wyłączenia:

  • Afazja
  • Ciężki stan po udarze
  • Aktywny epizod depresyjny
  • Krwotok śródmózgowy
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
2 kapsułki
EKSPERYMENTALNY: F2695
Lek: F2695
75 mg OD w 2 kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) mniejszą lub równą 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem NIHSS mniejszym lub równym 5 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 średniej całkowitej i motorycznej punktacji NIHSS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez badacza, w tym SAE, AE, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS mniejszym lub równym 2 w tygodniu 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Główny śledczy: François Chollet, Hopital Purpan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na F2695

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj