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Efecto de F2695 en la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico (LIFE)

31 de marzo de 2015 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Efecto del tratamiento de 3 meses con F2695 (75 mg OD) sobre la mejora de la recuperación funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un nuevo inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN) en la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt/Saale, Alemania
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Alemania
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Alemania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Teupitz, Alemania
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Bélgica
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Bélgica
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • España
      • Albacete, España
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, España
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, España
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Federación Rusa
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Federación Rusa
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Federación Rusa
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Federación Rusa
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Federación Rusa
        • Bashkirian State Medical University
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Hungría
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hungría
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Hungría
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Hungría
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Hungría
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Italia
      • Foligno, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italia
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italia
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, República Checa
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, República Checa
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, República Checa
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, República Checa
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, República Checa
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Suecia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Suecia
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Suecia
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Suecia
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suiza
        • Klinik Hirslanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino, de 18 a 80 años de edad
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado en los últimos 2 a 10 días
  • Déficit motor unilateral,
  • Puntuación motora de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) >= 5
  • Escala de Rankin modificada (mRS) de 4 o 5
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del programa de rehabilitación del sitio

Criterio de exclusión:

  • Afasia
  • Condición grave posterior al accidente cerebrovascular
  • Episodio depresivo activo
  • Hemorragia intracerebral
  • Uso de medicamentos antidepresivos.
  • Trastorno del ritmo cardíaco
  • Hipertensión arterial no controlada
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: placebo
2 cápsulas
EXPERIMENTAL: F2695
Droga: F2695
75 mg OD en 2 cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una Escala de Rankin Modificada (mRS) menor o igual a 1 en la Semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con puntuación NIHSS inferior o igual a 5 en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Porcentaje de pacientes con al menos un cuadro depresivo moderado a severo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de las puntuaciones medias totales y motoras de NIHSS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el investigador, incluidos SAE, AE, signos vitales, ECG, examen físico y pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12
Porcentaje de pacientes con una puntuación mRS inferior o igual a 2 en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Investigador principal: François Chollet, Hopital Purpan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre F2695

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