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Effet du F2695 sur la récupération fonctionnelle après un AVC ischémique (LIFE)

31 mars 2015 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Effet d'un traitement de 3 mois avec F2695 (75 mg OD) sur l'amélioration de la récupération fonctionnelle des patients ayant subi un AVC ischémique. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouvel inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) dans la récupération fonctionnelle après un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

532

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt/Saale, Allemagne
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster
      • Teupitz, Allemagne
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Belgique
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Belgique
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Belgique
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Belgique
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Espagne
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Espagne
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • France
      • Besançon, France
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, France
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, France
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, France
        • Hopital Roger Salengro
      • Paris, France
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Fédération Russe
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Fédération Russe
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Fédération Russe
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Fédération Russe
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Fédération Russe
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Fédération Russe
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Fédération Russe
        • Bashkirian State Medical University
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Hongrie
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hongrie
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hongrie
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Hongrie
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Hongrie
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Hongrie
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Hongrie
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Italie
      • Foligno, Italie
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italie
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italie
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italie
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Le Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, République tchèque
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, République tchèque
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, République tchèque
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, République tchèque
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, République tchèque
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Suisse
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Zürich, Suisse
        • Klinik Hirslanden
  • Suède
      • Danderyd, Suède
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Suède
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Suède
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Suède
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Suède
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin, âgé de 18 à 80 ans
  • AVC ischémique aigu confirmé au cours des 2 à 10 derniers jours
  • Déficit moteur unilatéral,
  • Score moteur du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >= 5
  • Échelle de Rankin modifiée (mRS) de 4 ou 5
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences du programme de réhabilitation du site

Critère d'exclusion:

  • Aphasie
  • Condition post-AVC sévère
  • Épisode dépressif actif
  • Hémorragie intra-cérébrale
  • Utilisation de médicaments antidépresseurs
  • Trouble du rythme cardiaque
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: placebo
2 gélules
EXPÉRIMENTAL: F2695
Médicament: F2695
75 mg OD en 2 gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieure ou égale à 1 à la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec un score NIHSS inférieur ou égal à 5 ​​à la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12
Pourcentage de patients ayant au moins un épisode dépressif modéré à sévère
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement entre le départ et la semaine 12 des scores totaux et moteurs moyens du NIHSS
Délai: de base à la semaine 12
de base à la semaine 12
Sécurité et tolérabilité évaluées par l'enquêteur, y compris les SAE, les EI, les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique et les tests de laboratoire
Délai: de base à la semaine 12
de base à la semaine 12
Pourcentage de patients avec un score mRS inférieur ou égal à 2 à la semaine 12
Délai: de base à la semaine 12
de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Chollet, Hopital Purpan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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