Effekt av F2695 på funksjonell utvinning etter iskemisk hjerneslag (LIFE)
31. mars 2015 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Effekt av 3-måneders behandling med F2695 (75 mg OD) på forbedring av funksjonell restitusjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie
Hensikten med studien er å vurdere effekten av en ny serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) og funksjonell utvinning etter iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
532
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Belgia
- Clinique Saint-Joseph
-
Sint-Truiden, Belgia
- Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
-
Tielt, Belgia
- Sint-Andriesziekenhuis
-
Wilrijk, Belgia
- Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Regional Hospital #1, Ekaterinburg
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital Number 31
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
-
Petersburg Saint, Den russiske føderasjonen
- State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Bashkirian State Medical University
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Poitiers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Foligno, Italia
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Italia
- IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
-
Perugia, Italia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugal
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Albacete, Spania
- Hospital General de Albacete
-
Badalona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Gerona, Spania
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tortosa, Spania
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Sveits
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Danderyd, Sverige
- Danderyds Sjukhus AB
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Linköping, Sverige
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Sverige
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Mora, Sverige
- Mora Lasarett
-
Skövde, Sverige
- Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralové, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Litomyšl, Tsjekkisk Republikk
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Vítkovice, Tsjekkisk Republikk
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Bad Neustadt/Saale, Tyskland
- Neurologische Klinik GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Freiburger Universitätsklinik
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Teupitz, Tyskland
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Ungarn
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
-
Miskolc, Ungarn
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Ungarn
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Jósa András Oktató Kórház
-
Sopron, Ungarn
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient, 18 til 80 år
- Bekreftet akutt iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 2-10 dagene
- Ensidig motorisk underskudd,
- National Institutes of Health slagskala (NIHSS) motorisk poengsum >= 5
- Modifisert Rankin Scale (mRS) på 4 eller 5
- Evne og villig til å overholde kravene til rehabiliteringsprogrammet på stedet
Ekskluderingskriterier:
- Afasi
- Alvorlig tilstand etter slag
- Aktiv depressiv episode
- Intra-cerebral blødning
- Bruk av antidepressiva
- Hjerterytmeforstyrrelse
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
2 kapsler
|
|
EKSPERIMENTELL: F2695
|
75 mg OD i 2 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en Modified Rankin Scale (mRS) mindre enn eller lik 1 ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med NIHSS skårer mindre enn eller lik 5 ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Andel av pasienter med minst en moderat til alvorlig depressiv
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 av gjennomsnittlig NIHSS total og motorisk skåre
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av etterforskeren, inkludert SAE, AE, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og laboratorietester
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av pasienter med en mRS-skåre mindre enn eller lik 2 ved uke 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Chollet, Hopital Purpan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F02695 LP 2 05
- 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .