F2695가 허혈성 뇌졸중 후 기능 회복에 미치는 영향 (LIFE)
2015년 3월 31일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
허혈성 뇌졸중 환자의 기능 회복 개선에 대한 F2695(75mg OD)의 3개월 치료 효과. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 후 기능 회복을 위한 새로운 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Neustadt/Saale, 독일
- Neurologische Klinik GmbH
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Berlin, 독일
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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Erlangen, 독일
- Universitatsklinikum Erlangen
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Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen
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Freiburg, 독일
- Freiburger Universitätsklinik
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Teupitz, 독일
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Regional Hospital #1, Ekaterinburg
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Krasnodar, 러시아 연방
- Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
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Moscow, 러시아 연방
- Clinical Hospital Number 31
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Moscow, 러시아 연방
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
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Moscow, 러시아 연방
- Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
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Moscow, 러시아 연방
- State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
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Moscow, 러시아 연방
- State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
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Petersburg Saint, 러시아 연방
- State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
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Samara, 러시아 연방
- Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
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Samara, 러시아 연방
- State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
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Smolensk, 러시아 연방
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
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Ufa, 러시아 연방
- Bashkirian State Medical University
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
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Liege, 벨기에
- Clinique Saint-Joseph
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Sint-Truiden, 벨기에
- Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
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Tielt, 벨기에
- Sint-Andriesziekenhuis
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Wilrijk, 벨기에
- Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
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Danderyd, 스웨덴
- Danderyds Sjukhus AB
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
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Linköping, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Linköping
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Lund, 스웨덴
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Mora, 스웨덴
- Mora Lasarett
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Skövde, 스웨덴
- Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
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Basel, 스위스
- Universitatsspital Basel
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, 스위스
- Klinik Hirslanden
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Albacete, 스페인
- Hospital General de Albacete
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Gerona, 스페인
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Princesa
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Tortosa, 스페인
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Foligno, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Roma, 이탈리아
- Irccs Fondazione Santa Lucia
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Brno, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralové, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Litomyšl, 체코 공화국
- Litomyslská nemocnice, a.s.
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Olomouc, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코 공화국
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Ostrava - Vítkovice, 체코 공화국
- Vitkovicka nemocnice a.s.
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Almada, 포르투갈
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, 포르투갈
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital De Santa Maria
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
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Porto, 포르투갈
- Hospital de Sao Joao
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Besançon, 프랑스
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
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Lens, 프랑스
- Centre Hospitalier de LENS
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Purpan
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvédség Honvédkorház
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Gyor, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kaposvár, 헝가리
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
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Miskolc, 헝가리
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
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Nagykanizsa, 헝가리
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Nyíregyháza, 헝가리
- Jósa András Oktató Kórház
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Sopron, 헝가리
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
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Székesfehérvár, 헝가리
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남성 또는 여성 환자
- 지난 2~10일 이내에 확인된 급성 허혈성 뇌졸중
- 일방적 운동 결핍,
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 운동 점수 >= 5
- 4 또는 5의 수정된 순위 척도(mRS)
- 부지 재활 프로그램 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 실어증
- 심한 뇌졸중 후 상태
- 활성 우울 에피소드
- 뇌내출혈
- 항우울제 사용
- 심장 리듬 장애
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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2 캡슐
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실험적: F2695
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2캡슐에 75mg OD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 mRS(Modified Rankin Scale)가 1 이하인 환자의 백분율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 NIHSS 점수가 5 이하인 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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중등도에서 중증의 우울증이 적어도 한 번 이상 있는 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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평균 NIHSS 총점 및 운동 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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SAE, AE, 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함하여 조사자가 평가한 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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12주차에 mRS 점수가 2 이하인 환자의 백분율
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François Chollet, Hopital Purpan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병