Účinek F2695 na funkční zotavení po ischemické mrtvici (LIFE)
31. března 2015 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Účinek 3měsíční léčby F2695 (75 mg OD) na zlepšení funkčního zotavení pacientů s ischemickou mrtvicí. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie
Účelem studie je posoudit účinnost nového inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) pro obnovení funkčního stavu po ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
532
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege, Belgie
- Clinique Saint-Joseph
-
Sint-Truiden, Belgie
- Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
-
Tielt, Belgie
- Sint-Andriesziekenhuis
-
Wilrijk, Belgie
- Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Cornebarrieu, Francie
- Clinique des Cèdres
-
Lens, Francie
- Centre Hospitalier de LENS
-
Lille, Francie
- Hôpital Roger Salengro
-
Paris, Francie
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Poitiers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
Saint Priest en Jarez, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Francie
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Foligno, Itálie
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
-
Monza, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia, Itálie
- IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
-
Perugia, Itálie
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Roma, Itálie
- Irccs Fondazione Santa Lucia
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest, Maďarsko
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Maďarsko
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kaposvár, Maďarsko
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
-
Miskolc, Maďarsko
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nagykanizsa, Maďarsko
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Jósa András Oktató Kórház
-
Sopron, Maďarsko
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Bad Neustadt/Saale, Německo
- Neurologische Klinik GmbH
-
Berlin, Německo
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Německo
- Freiburger Universitätsklinik
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Altona
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Münster, Německo
- Universitatsklinikum Munster
-
Teupitz, Německo
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalsko
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
-
Porto, Portugalsko
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
-
Ekaterinburg, Ruská Federace
- Regional Hospital #1, Ekaterinburg
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
-
Moscow, Ruská Federace
- Clinical Hospital Number 31
-
Moscow, Ruská Federace
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Moscow, Ruská Federace
- Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
-
Moscow, Ruská Federace
- State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
-
Moscow, Ruská Federace
- State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
-
Petersburg Saint, Ruská Federace
- State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
-
Samara, Ruská Federace
- Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
-
Samara, Ruská Federace
- State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Ruská Federace
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
Ufa, Ruská Federace
- Bashkirian State Medical University
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralové, Česká republika
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Litomyšl, Česká republika
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Olomouc, Česká republika
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česká republika
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Vítkovice, Česká republika
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Hospital General de Albacete
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Gerona, Španělsko
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tortosa, Španělsko
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Danderyd, Švédsko
- Danderyds Sjukhus AB
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Linköping, Švédsko
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund, Švédsko
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Mora, Švédsko
- Mora Lasarett
-
Skövde, Švédsko
- Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Švýcarsko
- Klinik Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
- Potvrzená akutní ischemická cévní mozková příhoda v posledních 2-10 dnech
- Jednostranný motorický deficit,
- Motorické skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) >= 5
- Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 4 nebo 5
- Schopný a ochotný splnit požadavky programu rehabilitace místa
Kritéria vyloučení:
- Afázie
- Těžký stav po mrtvici
- Aktivní depresivní epizoda
- Intracerebrální krvácení
- Užívání antidepresiv
- Porucha srdečního rytmu
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
2 kapsle
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: F2695
|
75 mg OD ve 2 kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) menší nebo rovnou 1 v týdnu 12
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů se skóre NIHSS menším nebo rovným 5 v týdnu 12
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
Procento pacientů s alespoň jednou středně těžkou až těžkou depresí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna průměrného celkového NIHSS a motorického skóre od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené zkoušejícím včetně SAE, AE, vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento pacientů se skóre mRS menším nebo rovným 2 v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
|
výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Chollet, Hopital Purpan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F02695 LP 2 05
- 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F2695
-
Pierre Fabre MedicamentDokončeno
-
Forest LaboratoriesDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy