網膜剥離に対する空気網膜固定術と硝子体切除術の比較
2019年9月17日 更新者：Unity Health Toronto
原発性網膜剥離の管理のための空気網膜固定術と硝子体切除術を比較するランダム化比較試験。解剖学的成功、機能的成功、および患者の生活の質への影響
この調査研究の目的は、解剖学的成功、機能的成功、および患者の生活の質への影響の観点から、網膜剥離の管理のための空気圧網膜固定術の結果を硝子体切除術の結果（強膜バックルの有無にかかわらず）と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
裂孔原性網膜剥離 (RRD) は、人口 100,000 人あたり約 10 人の発生率で、視力を脅かす急性の状態です。
調査中の両方の治療法は、網膜硝子体外科医によって広く使用され、受け入れられていますが、2 つの技術の無作為化された前向きな比較は、これまで科学文献で報告されていません。
現在、一次網膜剥離を取り巻く管理上の決定は、弱い証拠に基づいています。
この研究の結果により、網膜硝子体外科医とその患者は、十分な情報に基づいた総合的な方法で、その個人に最も適切な介入を選択できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性裂孔原性網膜剥離を呈する患者
- 単一の網膜裂傷または裂傷のグループが 1 クロック時間 (30°) を超えない
- 8時から4時の間の網膜剥離のすべての破損
- 重大な増殖性硝子体網膜症なし
除外基準:
- 剥離した網膜の下位の破損
- 英語が読めない
- 年齢 < 18 歳
- 精神的無能力
- 以前の硝子体切除術（インデックスアイ）
- 網膜剥離の既往（指標眼）
- 術後の姿勢を維持できない
- 中膜混濁により周辺網膜の詳細な検査ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体切除術
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扁平部硝子体切除術とレーザー/凍結療法
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実験的：空気圧網膜復位術
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空気圧網膜復位術とレーザー/凍結療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：介入後12ヶ月
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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介入後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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主観的視覚機能
時間枠：介入後 3、6、12 か月
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アンケート
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介入後 3、6、12 か月
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解剖学的成功 (完全な網膜再付着)
時間枠：介入後 3、6、12 か月
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介入後 3、6、12 か月
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主観的な健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインおよび介入後1か月
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アンケート
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ベースラインおよび介入後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rajeev H Muni, FRCSC、St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- 主任研究者：Roxane J Hillier, FRCOphth、St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。