Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневматическая ретинопексия в сравнении с витрэктомией при отслойке сетчатки

17 сентября 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее пневматическую ретинопексию и витрэктомию для лечения первичной отслойки сетчатки; Анатомический успех, функциональный успех и влияние на качество жизни пациента

Целью данного исследования является сравнение результатов пневматической ретинопексии с результатами витрэктомии (с склеральной пломбой или без нее) для лечения отслоения сетчатки с точки зрения анатомического успеха, функционального успеха и влияния на качество жизни пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регматогенная отслойка сетчатки (РСС) представляет собой острое, угрожающее зрению состояние с частотой примерно 10 случаев на 100 000 населения. Оба исследуемых метода лечения широко используются и принимаются витреоретинальными хирургами, но до настоящего времени в научной литературе не сообщалось о рандомизированном проспективном сравнении этих двух методов. В настоящее время управленческие решения, связанные с первичной отслойкой сетчатки, основаны на слабой доказательной базе. Результаты этого исследования позволят витреоретинальным хирургам и их пациентам выбрать наиболее подходящее вмешательство для данного человека на информированной и целостной основе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острой регматогенной отслойкой сетчатки
  • Одиночный разрыв сетчатки ИЛИ группа разрывов не более одного часового часа (30°)
  • Все разрывы в отслойке сетчатки между 8 и 4 часами
  • Нет значимой пролиферативной витреоретинопатии

Критерий исключения:

  • Нижние разрывы при отслойке сетчатки
  • Неумение читать английский язык
  • Возраст < 18 лет
  • Умственная недееспособность
  • Предыдущая витрэктомия (указательный глаз)
  • Предшествующая отслойка сетчатки (указательный глаз)
  • Неспособность сохранять послеоперационную позу.
  • Невозможность детального осмотра периферии сетчатки из-за непрозрачности медии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витрэктомия
Процедура: Витрэктомия
Витрэктомия плоской части тела плюс лазерная/криотерапия
Экспериментальный: Пневматическая ретинопексия
Процедура: Пневматическая ретинопексия
Пневматическая ретинопексия плюс лазер/криотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Субъективная зрительная функция
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Анкета
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Анатомический успех (полное прилегание сетчатки)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Субъективное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства
Анкета
Исходный уровень и 1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Главный следователь: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB #12-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться