Rétinopexie pneumatique versus vitrectomie pour le décollement de la rétine
17 septembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
Un essai contrôlé randomisé comparant la rétinopexie pneumatique à la vitrectomie pour la prise en charge du décollement primaire de la rétine ; Succès anatomique, succès fonctionnel et impact sur la qualité de vie des patients
Le but de cette étude de recherche est de comparer les résultats de la rétinopexie pneumatique avec les résultats de la vitrectomie (avec ou sans boucle sclérale) pour la prise en charge du décollement de rétine, en termes de succès anatomique, de succès fonctionnel et d'impact sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le décollement de rétine rhegmatogène (RRD) est une affection aiguë menaçant la vue, avec une incidence d'environ 10 pour 100 000 habitants.
Les deux traitements à l'étude sont largement utilisés et acceptés par les chirurgiens vitréo-rétiniens, mais la comparaison prospective randomisée des deux techniques n'a pas été rapportée dans la littérature scientifique à ce jour.
Actuellement, les décisions de prise en charge concernant le décollement primaire de la rétine sont fondées sur une base de preuves insuffisante.
Les résultats de cette étude permettront aux chirurgiens vitréo-rétiniens et à leurs patients de sélectionner l'intervention la plus appropriée pour cette personne, de manière éclairée et holistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène aigu
- Déchirure rétinienne unique OU groupe de déchirures ne dépassant pas une heure d'horloge (30 °)
- Toutes les ruptures dans la rétine détachée entre 8 heures et 4 heures
- Pas de vitréorétinopathie proliférative significative
Critère d'exclusion:
- Cassures inférieures de la rétine détachée
- Incapacité à lire la langue anglaise
- Âge < 18 ans
- Incapacité mentale
- Vitrectomie antérieure (œil index)
- Décollement de rétine antérieur (œil index)
- Incapacité à maintenir la posture postopératoire
- Incapacité à effectuer un examen détaillé de la rétine périphérique en raison de l'opacité des médias
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitrectomie
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Vitrectomie par la pars plana plus laser/cryothérapie
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Expérimental: Rétinopexie pneumatique
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Rétinopexie pneumatique plus laser/cryothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois post intervention
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois post intervention
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Fonction visuelle subjective
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Questionnaire
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Réussite anatomique (rattachement complet de la rétine)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Qualité de vie subjective liée à la santé
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
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Questionnaire
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Au départ et 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- Chercheur principal: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Première publication (Estimation)
12 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #12-031
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