Retinopessia pneumatica contro vitrectomia per distacco di retina
17 settembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto
Uno studio controllato randomizzato che confronta la retinopessia pneumatica con la vitrectomia per la gestione del distacco di retina primario; Successo anatomico, successo funzionale e impatto sulla qualità della vita del paziente
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli esiti della retinopessia pneumatica con gli esiti della vitrectomia (con o senza fibbia sclerale) per la gestione del distacco di retina, in termini di successo anatomico, successo funzionale e impatto sulla qualità della vita del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il distacco di retina regmatogeno (RRD) è una condizione acuta che minaccia la vista, con un'incidenza di circa 10 ogni 100.000 abitanti.
Entrambi i trattamenti in esame sono ampiamente utilizzati e accettati dai chirurghi vitreoretinici, ma finora non è stato riportato nella letteratura scientifica un confronto prospettico randomizzato delle due tecniche.
Attualmente, le decisioni di gestione relative al distacco di retina primario si basano su una debole base di prove.
I risultati di questo studio consentiranno ai chirurghi vitreoretinici e ai loro pazienti di selezionare l'intervento più appropriato per quell'individuo, in modo informato e olistico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano distacco di retina regmatogeno acuto
- Rottura retinica singola O gruppo di rotture non superiori a un'ora di orologio (30°)
- Tutte le interruzioni nella retina distaccata tra le 8 e le 4
- Nessuna significativa vitreoretinopatia proliferativa
Criteri di esclusione:
- Rotture inferiori nella retina distaccata
- Incapacità di leggere la lingua inglese
- Età < 18 anni
- Incapacità mentale
- Precedente vitrectomia (occhio indice)
- Precedente distacco di retina (occhio indice)
- Incapacità di mantenere la postura post-operatoria
- Incapacità di eseguire un esame dettagliato della retina periferica a causa dell'opacità del mezzo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitrectomia
|
Vitrectomia pars plana più laser/crioterapia
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Sperimentale: Retinopessia pneumatica
|
Retinopessia pneumatica più laser/crioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Funzione visiva soggettiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Successo anatomico (riattacco completo della retina)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Qualità della vita correlata alla salute soggettiva
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Questionario
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Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- Investigatore principale: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB #12-031
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