Retinopexia neumática versus vitrectomía para desprendimiento de retina
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la retinopexia neumática con la vitrectomía para el tratamiento del desprendimiento primario de retina; Éxito anatómico, éxito funcional e impacto en la calidad de vida del paciente
El propósito de este estudio de investigación es comparar los resultados de la retinopexia neumática con los resultados de la vitrectomía (con o sin cerclaje escleral) para el manejo del desprendimiento de retina, en términos de éxito anatómico, éxito funcional e impacto en la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) es una condición aguda que amenaza la vista, con una incidencia de aproximadamente 10 por 100,000 habitantes.
Ambos tratamientos bajo investigación son ampliamente utilizados y aceptados por los cirujanos vitreorretinianos, pero hasta la fecha no se ha informado en la literatura científica una comparación prospectiva aleatoria de las dos técnicas.
Actualmente, las decisiones de manejo que rodean el desprendimiento de retina primario se basan en una base de evidencia débil.
Los hallazgos de este estudio permitirán a los cirujanos vitreorretinianos y sus pacientes seleccionar la intervención más adecuada para ese individuo, de manera informada y holística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan desprendimiento de retina regmatógeno agudo
- Rotura retiniana única O grupo de rupturas no mayores a una hora de reloj (30°)
- Todas las rupturas en la retina desprendida entre las 8 y las 4 en punto
- Sin vitreorretinopatía proliferativa significativa
Criterio de exclusión:
- Roturas inferiores en retina desprendida
- Incapacidad para leer el idioma inglés.
- Edad < 18 años
- incapacidad psíquica
- Vitrectomía previa (ojo índice)
- Desprendimiento de retina previo (ojo índice)
- Incapacidad para mantener la postura postoperatoria.
- Incapacidad para realizar un examen detallado de la retina periférica debido a la opacidad de los medios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitrectomía
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Vitrectomía pars plana más láser/crioterapia
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Experimental: Retinopexia neumática
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Retinopexia neumática más láser/crioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses post intervención
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1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses post intervención
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Función visual subjetiva
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses post intervención
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Cuestionario
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3, 6 y 12 meses post intervención
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Éxito anatómico (reinserción completa de la retina)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses post intervención
|
3, 6 y 12 meses post intervención
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Calidad de vida subjetiva relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
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Cuestionario
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Línea de base y 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- Investigador principal: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB #12-031
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