Retinopexia pneumática versus vitrectomia para descolamento de retina
17 de setembro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
Um ensaio controlado randomizado comparando retinopexia pneumática versus vitrectomia para o tratamento de descolamento primário de retina; Sucesso Anatômico, Sucesso Funcional e Impacto na Qualidade de Vida do Paciente
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os resultados da retinopexia pneumática com os resultados da vitrectomia (com ou sem fivela escleral) para o tratamento do descolamento de retina, em termos de sucesso anatômico, sucesso funcional e impacto na qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O descolamento regmatogênico da retina (DRR) é uma condição aguda que ameaça a visão, com uma incidência de aproximadamente 10 por 100.000 habitantes.
Ambos os tratamentos sob investigação são amplamente utilizados e aceitos pelos cirurgiões vitreorretinianos, mas a comparação prospectiva randomizada das duas técnicas não foi relatada na literatura científica até o momento.
Atualmente, as decisões de gerenciamento em torno do descolamento primário da retina são baseadas em uma base de evidências fraca.
As descobertas deste estudo permitirão aos cirurgiões vitreorretinianos e seus pacientes selecionar a intervenção mais apropriada para aquele indivíduo, de maneira informada e holística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com descolamento de retina regmatogênico agudo
- Ruptura retiniana única OU grupo de rupturas não maiores que uma hora (30°)
- Todas as quebras no descolamento da retina entre 8-4 horas
- Sem vitreorretinopatia proliferativa significativa
Critério de exclusão:
- Rupturas inferiores na retina descolada
- Incapacidade de ler a língua inglesa
- Idade < 18 anos
- incapacidade mental
- Vitrectomia anterior (olho indicador)
- Descolamento de retina anterior (olho indicador)
- Incapacidade de manter a postura pós-operatória
- Incapacidade de realizar exame detalhado da retina periférica devido à opacidade da mídia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitrectomia
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Vitrectomia pars plana mais laser/crioterapia
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Experimental: Retinopexia pneumática
|
Retinopexia pneumática mais laser/crioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 12 meses após a intervenção
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12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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|
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Função visual subjetiva
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Questionário
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Sucesso anatômico (recolocação completa da retina)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Qualidade de vida subjetiva relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 1 mês após a intervenção
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Questionário
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Linha de base e 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- Investigador principal: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB #12-031
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