气动视网膜固定术与玻璃体切除术治疗视网膜脱离
2019年9月17日 更新者：Unity Health Toronto
比较气动视网膜固定术与玻璃体切除术治疗原发性视网膜脱离的随机对照试验；解剖成功、功能成功以及对患者生活质量的影响
本研究的目的是在解剖学成功、功能成功和对患者生活质量的影响方面比较气动视网膜固定术与玻璃体切除术（有或没有巩膜带扣）治疗视网膜脱离的结果。
研究概览
详细说明
孔源性视网膜脱离 (RRD) 是一种急性、威胁视力的疾病，发病率约为每 100,000 人中有 10 人。
正在研究的这两种治疗方法都被玻璃体视网膜外科医生广泛使用和接受，但迄今为止科学文献中尚未报道这两种技术的随机前瞻性比较。
目前，围绕原发性视网膜脱离的管理决策基于薄弱的证据基础。
这项研究的结果将使玻璃体视网膜外科医生及其患者能够以知情和全面的方式为该个体选择最合适的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性孔源性视网膜脱离患者
- 单个视网膜裂孔或一组裂孔不超过一个时钟小时 (30°)
- 8-4 点之间的所有视网膜脱离
- 无明显增殖性玻璃体视网膜病变
排除标准：
- 视网膜脱离下裂
- 无法阅读英语
- 年龄 < 18 岁
- 精神上无行为能力
- 以前的玻璃体切除术（食指眼）
- 既往视网膜脱离（食指眼）
- 无法保持术后姿势
- 由于介质不透明，无法对周边视网膜进行详细检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玻璃体切除术
|
睫状体平坦部玻璃体切除术加激光/冷冻疗法
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实验性的：气动视网膜固定术
|
气动视网膜固定术加激光/冷冻疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视力
大体时间：干预后 12 个月
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干预后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：干预后1周、1个月、3个月和6个月
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干预后1周、1个月、3个月和6个月
|
|
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主观视功能
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
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调查问卷
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干预后 3、6 和 12 个月
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解剖成功（完全视网膜重新附着）
大体时间：干预后 3、6 和 12 个月
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干预后 3、6 和 12 个月
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主观健康相关生活质量
大体时间：基线和干预后 1 个月
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调查问卷
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基线和干预后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajeev H Muni, FRCSC、St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- 首席研究员：Roxane J Hillier, FRCOphth、St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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