Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická retinopexie versus vitrektomie pro oddělení sítnice

17. září 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pneumatickou retinopexi versus vitrektomii pro léčbu primárního odchlípení sítnice; Anatomický úspěch, funkční úspěch a dopad na kvalitu života pacienta

Účelem této výzkumné studie je porovnat výsledky pneumatické retinopexe s výsledky vitrektomie (se sklerální sponou nebo bez ní) pro léčbu odchlípení sítnice z hlediska anatomického úspěchu, funkčního úspěchu a dopadu na kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) je akutní stav ohrožující zrak s incidencí přibližně 10 na 100 000 obyvatel. Obě zkoumané léčby jsou široce používány a akceptovány vitreoretinálními chirurgy, ale randomizované, prospektivní srovnání těchto dvou technik nebylo dosud ve vědecké literatuře popsáno. V současné době jsou rozhodnutí managementu týkající se primárního odchlípení sítnice založena na slabé důkazní základně. Zjištění této studie umožní vitreoretinálním chirurgům a jejich pacientům vybrat nejvhodnější intervenci pro daného jedince informovaným a holistickým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním regmatogenním odchlípením sítnice
  • Jedna přestávka na sítnici NEBO skupina přestávek ne delší než jedna hodina (30°)
  • Všechny přestávky/y v oddělené sítnici mezi 8-4 hodinou
  • Žádná významná proliferativní vitreoretinopatie

Kritéria vyloučení:

  • Spodní zlomy v oddělené sítnici
  • Neschopnost číst anglický jazyk
  • Věk < 18 let
  • Duševní neschopnost
  • Předchozí vitrektomie (indexové oko)
  • Předchozí odchlípení sítnice (indexové oko)
  • Neschopnost udržet pooperační držení těla
  • Neschopnost provést podrobné vyšetření periferní sítnice z důvodu neprůhlednosti média

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitrektomie
Postup: Vitrektomie
Pars plana vitrektomie plus laser/kryoterapie
Experimentální: Pneumatická retinopexe
Postup: Pneumatická retinopexe
Pneumatická retinopexe plus laser/kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Subjektivní zraková funkce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Dotazník
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Anatomický úspěch (úplné opětovné připojení sítnice)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Subjektivní kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Dotazník
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB #12-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit