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Pneumatische Retinopexie versus Vitrektomie bei Netzhautablösung

17. September 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der pneumatischen Retinopexie mit der Vitrektomie zur Behandlung der primären Netzhautablösung; Anatomischer Erfolg, funktioneller Erfolg und Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Ergebnisse der pneumatischen Retinopexie mit den Ergebnissen der Vitrektomie (mit oder ohne Skleraschnalle) zur Behandlung der Netzhautablösung im Hinblick auf anatomischen Erfolg, funktionellen Erfolg und Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) ist ein akuter, das Sehvermögen bedrohender Zustand mit einer Inzidenz von etwa 10 pro 100.000 Einwohner. Beide untersuchten Behandlungen werden von Vitreoretinal-Chirurgen häufig verwendet und akzeptiert, aber ein randomisierter, prospektiver Vergleich der beiden Techniken wurde in der wissenschaftlichen Literatur bisher nicht berichtet. Derzeit beruhen die Behandlungsentscheidungen im Zusammenhang mit der primären Netzhautablösung auf einer schwachen Evidenzbasis. Die Ergebnisse dieser Studie werden es vitreoretinalen Chirurgen und ihren Patienten ermöglichen, auf informierte und ganzheitliche Weise die am besten geeignete Intervention für diese Person auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter rhegmatogener Netzhautablösung
  • Einzelner Netzhautbruch ODER Gruppe von Brüchen nicht länger als eine Stunde (30°)
  • Alle Brüche bei abgelöster Netzhaut zwischen 8-4 Uhr
  • Keine signifikante proliferative Vitreoretinopathie

Ausschlusskriterien:

  • Untere Brüche bei abgelöster Netzhaut
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen
  • Alter < 18 Jahre
  • Geistige Unfähigkeit
  • Frühere Vitrektomie (Indexauge)
  • Frühere Netzhautablösung (Indexauge)
  • Unfähigkeit, die postoperative Körperhaltung aufrechtzuerhalten
  • Aufgrund von Medientrübung kann keine detaillierte Untersuchung der peripheren Netzhaut durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitrektomie
Verfahren: Vitrektomie
Pars plana Vitrektomie plus Laser-/Kryotherapie
Experimental: Pneumatische Retinopexie
Verfahren: Pneumatische Retinopexie
Pneumatische Retinopexie plus Laser-/Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Subjektive Sehfunktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Fragebogen
3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Anatomischer Erfolg (vollständige Refixation der Netzhaut)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
Fragebogen
Baseline und 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Hauptermittler: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB #12-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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