Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumatisk Retinopexy Versus Vitrektomi för näthinneavlossning

17 september 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En randomiserad kontrollerad studie som jämför pneumatisk retinopexi kontra vitrectomi för hantering av primär näthinneavlossning; Anatomisk framgång, funktionell framgång och påverkan på patientens livskvalitet

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra resultaten av pneumatisk retinopexi med resultaten av vitrektomi (med eller utan skleralt spänne) för hantering av näthinneavlossning, i termer av anatomisk framgång, funktionell framgång och påverkan på patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rhegmatogen näthinneavlossning (RRD) är ett akut, synshotande tillstånd, med en incidens på cirka 10 per 100 000 invånare. Båda behandlingarna som undersöks är allmänt använda och accepterade av vitreoretinalkirurger, men randomiserad, prospektiv jämförelse av de två teknikerna har hittills inte rapporterats i den vetenskapliga litteraturen. För närvarande är ledningsbesluten kring primär näthinneavlossning grundade på en svag evidensbas. Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt för vitreoretinalkirurger och deras patienter att välja den mest lämpliga interventionen för den individen, på ett informerat och holistiskt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut regmatogen näthinneavlossning
  • Enstaka retinalpaus ELLER grupp av raster som inte är större än en klocktimme (30°)
  • Samtliga avbrott/er i fristående näthinna mellan kl 8-4
  • Ingen signifikant proliferativ vitreoretinopati

Exklusions kriterier:

  • Sämre avbrott i lösgjord näthinna
  • Oförmåga att läsa engelska
  • Ålder < 18 år
  • Psykisk oförmåga
  • Tidigare vitrektomi (indexöga)
  • Tidigare näthinneavlossning (indexöga)
  • Oförmåga att upprätthålla postoperativ ställning
  • Oförmåga att utföra detaljerad undersökning av perifer näthinna på grund av mediaopacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitrektomi
Procedur: Vitrektomi
Pars plana vitrektomi plus laser/kryoterapi
Experimentell: Pneumatisk retinopexi
Procedur: Pneumatisk retinopexi
Pneumatisk retinopexi plus laser/kryoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 månader efter intervention
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter intervention
Subjektiv visuell funktion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
Frågeformulär
3, 6 och 12 månader efter intervention
Anatomisk framgång (fullständig återinfästning av näthinnan)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
3, 6 och 12 månader efter intervention
Subjektiv hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
Frågeformulär
Baslinje och 1 månad efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Huvudutredare: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB #12-031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera