Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumatisk Retinopexy versus Vitrektomi for netthinneløsning

17. september 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert kontrollert studie som sammenligner pneumatisk retinopeksi versus vitrektomi for behandling av primær netthinneløsning; Anatomisk suksess, funksjonell suksess og innvirkning på pasientens livskvalitet

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne resultatene av pneumatisk retinopeksi med resultatene av vitrektomi (med eller uten skleralspenne) for håndtering av netthinneavløsning, når det gjelder anatomisk suksess, funksjonell suksess og innvirkning på pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rhegmatogen netthinneløsning (RRD) er en akutt, synstruende tilstand, med en forekomst på omtrent 10 per 100 000 innbyggere. Begge behandlingene som undersøkes er mye brukt og akseptert av vitreoretinale kirurger, men randomisert, prospektiv sammenligning av de to teknikkene har ikke blitt rapportert i den vitenskapelige litteraturen til dags dato. Foreløpig er ledelsesbeslutningene rundt primær netthinneløsning basert på et svakt bevisgrunnlag. Funnene i denne studien vil tillate vitreoretinale kirurger og deres pasienter å velge den mest passende intervensjonen for den personen, på en informert og helhetlig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt rhegmatogen netthinneløsning
  • Enkel retinal pause ELLER gruppe med pauser som ikke er større enn én klokketime (30°)
  • Alle pauser i løsnet netthinnen mellom kl 8-4
  • Ingen signifikant proliferativ vitreoretinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre brudd i løsnet netthinnen
  • Manglende evne til å lese engelsk
  • Alder < 18 år
  • Psykisk uførhet
  • Tidligere vitrektomi (indeksøye)
  • Tidligere netthinneløsning (indeksøye)
  • Manglende evne til å opprettholde postoperativ holdning
  • Manglende evne til å utføre detaljert undersøkelse av perifer retina på grunn av mediaopasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitrektomi
Fremgangsmåte: Vitrektomi
Pars plana vitrektomi pluss laser/kryoterapi
Eksperimentell: Pneumatisk retinopeksi
Fremgangsmåte: Pneumatisk retinopeksi
Pneumatisk retinopeksi pluss laser/kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Subjektiv visuell funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Spørreskjema
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Anatomisk suksess (fullstendig retinal gjenfesting)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Subjektiv helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
Spørreskjema
Baseline og 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Hovedetterforsker: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB #12-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere