Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk Retinopexy Versus Vitrektomi for nethindeløsning

17. september 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner pneumatisk retinopexi versus vitrektomi til behandling af primær nethindeløsning; Anatomisk succes, funktionel succes og indflydelse på patientens livskvalitet

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne resultaterne af pneumatisk retinopeksi med udfaldene af vitrektomi (med eller uden skleralt spænde) til håndtering af nethindeløsning, hvad angår anatomisk succes, funktionel succes og indvirkning på patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) er en akut, synstruende tilstand med en forekomst på cirka 10 pr. 100.000 indbyggere. Begge behandlinger, der undersøges, er meget udbredt og accepteret af vitreoretinale kirurger, men randomiseret, prospektiv sammenligning af de to teknikker er ikke blevet rapporteret i den videnskabelige litteratur til dato. I øjeblikket er ledelsesbeslutningerne omkring primær nethindeløsning baseret på et svagt evidensgrundlag. Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for vitreoretinale kirurger og deres patienter at vælge den mest passende intervention for den pågældende person på en informeret og holistisk måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut rhegmatogen nethindeløsning
  • Enkelt nethindepause ELLER gruppe af pauser, der ikke er større end en klokketime (30°)
  • Alle pauser i løsnet nethinde mellem kl. 8-4
  • Ingen signifikant proliferativ vitreoretinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre brud i løsnet nethinde
  • Manglende evne til at læse engelsk
  • Alder < 18 år
  • Psykisk invaliditet
  • Tidligere vitrektomi (indeksøje)
  • Tidligere nethindeløsning (indeksøje)
  • Manglende evne til at opretholde den postoperative stilling
  • Manglende evne til at udføre detaljeret undersøgelse af perifer nethinde på grund af mediets opacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitrektomi
Procedure: Vitrektomi
Pars plana vitrektomi plus laser/kryoterapi
Eksperimentel: Pneumatisk retinopeksi
Procedure: Pneumatisk retinopeksi
Pneumatisk retinopeksi plus laser/kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Subjektiv visuel funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Spørgeskema
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Anatomisk succes (fuldstændig gentilhæftning af nethinden)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Subjektiv sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Spørgeskema
Baseline og 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Ledende efterforsker: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB #12-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Kliniske forsøg med Vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner