Pneumaattinen retinopeksia versus vitrektomia verkkokalvon irtoamiseen
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pneumaattista retinopeksiaa verrattaessa vitrektomiaa verkkokalvon ensisijaisen irtautumisen hallinnassa; Anatominen menestys, toiminnallinen menestys ja vaikutus potilaan elämänlaatuun
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata pneumaattisen retinopeksian tuloksia verkkokalvon irtauman hoidossa suoritetun vitrektomian tuloksiin (sklerasoljen kanssa tai ilman) anatomisen onnistumisen, toiminnallisen onnistumisen ja potilaan elämänlaatuun vaikuttamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma (RRD) on akuutti, näköä uhkaava tila, jonka ilmaantuvuus on noin 10 tapausta 100 000 asukasta kohti.
Molemmat tutkittavat hoidot ovat laajalti käytettyjä ja hyväksyttyjä lasiaisten silmäkirurgien keskuudessa, mutta satunnaistettua, prospektiivista vertailua näiden kahden tekniikan välillä ei ole toistaiseksi raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa.
Tällä hetkellä verkkokalvon primaarista irtoamista koskevat johtopäätökset perustuvat heikkoon näyttöön.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat lasiaisten silmäkirurgeille ja heidän potilailleen mahdollisuuden valita sopivimman toimenpiteen kyseiselle henkilölle tietoisella ja kokonaisvaltaisella tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma
- Yksi verkkokalvon katkos TAI ryhmä taukoja, jotka ovat enintään yksi kellotunti (30°)
- Kaikki tauot irtautuneesta verkkokalvosta klo 8-4 välillä
- Ei merkittävää proliferatiivista vitreoretinopatiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Irronneen verkkokalvon huonommat murtumat
- Kyvyttömyys lukea englannin kieltä
- Ikä < 18 vuotta
- Henkinen toimintakyvyttömyys
- Edellinen vitrektomia (indeksisilmä)
- Aiempi verkkokalvon irtauma (indeksisilmä)
- Kyvyttömyys ylläpitää leikkauksen jälkeistä asentoa
- Kyvyttömyys suorittaa perifeerisen verkkokalvon yksityiskohtaista tutkimusta median opasiteetin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitrectomia
|
Pars plana vitrektomia sekä laser/kryoterapia
|
|
Kokeellinen: Pneumaattinen retinopeksia
|
Pneumaattinen retinopeksi ja laser/kryoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Subjektiivinen visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Anatominen menestys (verkkokalvon täydellinen kiinnittyminen)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Subjektiivinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- Päätutkija: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB #12-031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .