Pneumatische retinopexie versus vitrectomie voor netvliesloslating
17 september 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin pneumatische retinopexie versus vitrectomie wordt vergeleken voor de behandeling van primaire netvliesloslating; Anatomisch succes, functioneel succes en impact op de levenskwaliteit van de patiënt
Het doel van dit onderzoek is om de uitkomsten van pneumatische retinopexie te vergelijken met de uitkomsten van vitrectomie (met of zonder sclerale gesp) voor de behandeling van netvliesloslating, in termen van anatomisch succes, functioneel succes en impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhegmatogene netvliesloslating (RRD) is een acute, gezichtsbedreigende aandoening, met een incidentie van ongeveer 10 per 100.000 inwoners.
Beide onderzochte behandelingen worden op grote schaal gebruikt en geaccepteerd door vitreoretinale chirurgen, maar tot op heden is er geen gerandomiseerde, prospectieve vergelijking van de twee technieken gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur.
Momenteel zijn de managementbeslissingen rond primaire netvliesloslating gebaseerd op een zwakke bewijsbasis.
De bevindingen van deze studie zullen vitreoretinale chirurgen en hun patiënten in staat stellen om de meest geschikte interventie voor die persoon te selecteren, op een geïnformeerde en holistische manier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute regmatogene netvliesloslating
- Enkele netvliesbreuk OF groep breuken van niet meer dan één klokuur (30°)
- Alle pauze(s) in losgelaten netvlies tussen 8-4 uur
- Geen significante proliferatieve vitreoretinopathie
Uitsluitingscriteria:
- Inferieure breuken in losgelaten netvlies
- Onvermogen om Engelse taal te lezen
- Leeftijd < 18 jaar
- Geestelijke onbekwaamheid
- Eerdere vitrectomie (wijsoog)
- Vorige netvliesloslating (indexoog)
- Onvermogen om de postoperatieve houding te handhaven
- Onvermogen om gedetailleerd onderzoek van perifere retina uit te voeren vanwege media-opaciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitrectomie
|
Pars plana vitrectomie plus laser/cryotherapie
|
|
Experimenteel: Pneumatische retinopexie
|
Pneumatische retinopexie plus laser/cryotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
|
Subjectieve visuele functie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Vragenlijst
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Anatomisch succes (volledige herbevestiging van het netvlies)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
|
Subjectieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na interventie
|
Vragenlijst
|
Baseline en 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- Hoofdonderzoeker: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB #12-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .