Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retinopeksja pneumatyczna a witrektomia w przypadku odwarstwienia siatkówki

17 września 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Randomizowana kontrolowana próba porównująca retinopeksję pneumatyczną z witrektomią w leczeniu pierwotnego odwarstwienia siatkówki; Sukces anatomiczny, sukces funkcjonalny i wpływ na jakość życia pacjenta

Celem niniejszego badania jest porównanie wyników retinopeksji pneumatycznej z wynikami witrektomii (z klamrą twardówkową lub bez) w leczeniu odwarstwienia siatkówki pod względem powodzenia anatomicznego, funkcjonalnego i wpływu na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedarciowe odwarstwienie siatkówki (RRD) jest ostrym stanem zagrażającym wzrokowi, występującym u około 10 osób na 100 000 mieszkańców. Obie badane metody leczenia są szeroko stosowane i akceptowane przez chirurgów witreoretinalnych, ale do tej pory w literaturze naukowej nie opisano randomizowanego, prospektywnego porównania tych dwóch technik. Obecnie decyzje dotyczące postępowania w przypadku pierwotnego odwarstwienia siatkówki opierają się na słabej bazie dowodowej. Wyniki tego badania pozwolą chirurgom witreoretinalnym i ich pacjentom wybrać najbardziej odpowiednią interwencję dla danej osoby, w sposób świadomy i holistyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki
  • Pojedyncze pęknięcie siatkówki LUB grupa pęknięć nie większa niż jedna godzina zegarowa (30°)
  • Wszystkie przerwy w odklejonej siatkówce między godziną 8 a 4
  • Brak istotnej witreoretynopatii proliferacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Niższe przerwy w odklejonej siatkówce
  • Nieumiejętność czytania w języku angielskim
  • Wiek < 18 lat
  • Niezdolność umysłowa
  • Poprzednia witrektomia (oko wskazujące)
  • Poprzednie odwarstwienie siatkówki (oko wskazujące)
  • Niemożność utrzymania postawy pooperacyjnej
  • Brak możliwości szczegółowego zbadania siatkówki obwodowej z powodu zmętnienia mediów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witrektomia
Procedura: Witrektomia
Witrektomia pars plana plus laser/krioterapia
Eksperymentalny: Retinopeksja pneumatyczna
Procedura: Retinopeksja pneumatyczna
Retinopeksja pneumatyczna plus laser/krioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Subiektywna funkcja wzrokowa
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Sukces anatomiczny (całkowite ponowne przyczepienie siatkówki)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Subiektywna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
  • Główny śledczy: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB #12-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedarciowe odwarstwienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj