망막 박리에 대한 공압 망막 고정술 대 유리체 절제술
2019년 9월 17일 업데이트: Unity Health Toronto
원발성 망막 박리 관리를 위한 공압 망막 고정술과 유리체 절제술을 비교하는 무작위 대조 시험; 해부학적 성공, 기능적 성공 및 환자 삶의 질에 미치는 영향
이 연구의 목적은 해부학적 성공, 기능적 성공 및 환자 삶의 질에 대한 영향 측면에서 망막 박리 관리를 위한 유리체 절제술(공막 버클 유무에 관계없이)의 결과와 공압 망막 고정술의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rhegmatogenous retinal detachment (RRD)는 인구 100,000명당 약 10명의 발생률을 보이는 급성 시력 위협 질환입니다.
조사 중인 두 치료법 모두 유리체망막 외과의사들에 의해 널리 사용되고 받아들여지고 있지만 두 기술의 무작위 전향적 비교는 지금까지 과학 문헌에 보고되지 않았습니다.
현재 일차 망막 박리를 둘러싼 관리 결정은 약한 증거 기반에 근거합니다.
이 연구 결과를 통해 유리체망막 외과의와 환자는 정보에 입각한 전체적인 방식으로 해당 개인에게 가장 적합한 개입을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Department of Ophthalmology, St Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성열공성망막박리를 보이는 환자
- 단일 망막 휴식 또는 1시간(30°) 이하의 휴식 그룹
- 8시에서 4시 사이에 분리된 망막의 모든 중단
- 유의미한 증식성 유리체망막병증 없음
제외 기준:
- 분리된 망막의 열등한 파손
- 영어를 읽을 수 없음
- 연령 < 18세
- 정신적 무능력
- 이전 유리체 절제술(인덱스 눈)
- 이전 망막 박리(인덱스 눈)
- 수술 후 자세를 유지할 수 없음
- 매체 불투명도로 인해 주변 망막에 대한 상세한 검사 수행 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 절제술
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파스 플라나 유리체 절제술과 레이저/냉동 요법
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실험적: 공압 망막 고정술
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공압 망막 고정술과 레이저/냉동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 개입 후 12개월
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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개입 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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주관적 시각 기능
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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설문지
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개입 후 3, 6, 12개월
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해부학적 성공(완전한 망막 재부착)
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
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개입 후 3, 6, 12개월
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주관적 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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설문지
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기준선 및 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajeev H Muni, FRCSC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
- 수석 연구원: Roxane J Hillier, FRCOphth, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bansal A, Lee WW, Sarraf D, Sadda SR, Berger AR, Wong DT, Kertes PJ, Kohly RP, Hillier RJ, Muni RH. Persistent subfoveal fluid in pneumatic retinopexy versus pars plana vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment: posthoc analysis of the PIVOT randomised trial. Br J Ophthalmol. 2022 Aug 11. pii: bjophthalmol-2021-320981. doi: 10.1136/bjo-2021-320981. [Epub ahead of print]
- Muni RH, Felfeli T, Sadda SR, Juncal VR, Francisconi CLM, Nittala MG, Lindenberg S, Gunnemann F, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Sarraf D, Hillier RJ. Postoperative Photoreceptor Integrity Following Pneumatic Retinopexy vs Pars Plana Vitrectomy for Retinal Detachment Repair: A Post Hoc Optical Coherence Tomography Analysis From the Pneumatic Retinopexy Versus Vitrectomy for the Management of Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment Outcomes Randomized Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):620-627. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0803. Erratum in: JAMA Ophthalmol. 2021 Jun 1;139(6):679.
- Muni RH, Francisconi CLM, Felfeli T, Mak MYK, Berger AR, Wong DT, Altomare F, Giavedoni LR, Kohly RP, Kertes PJ, Figueiredo N, Zuo F, Thorpe KE, Hillier RJ. Vision-Related Functioning in Patients Undergoing Pneumatic Retinopexy vs Vitrectomy for Primary Rhegmatogenous Retinal Detachment: A Post Hoc Exploratory Analysis of the PIVOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):826-833. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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