グレードIVの悪性神経膠腫における骨髄/幹細胞のパイロット研究

包含基準:

包含基準は次のとおりです。

1. 組織学的に証明されたテント上原発性WHOグレードIV悪性神経膠腫（神経膠芽腫または神経膠肉腫）を有し、肉眼的全切除（最大直径で残存病変が1cm未満）であると新たに診断された患者。
2. 年齢は18歳以上。
3. Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 60%。
4. 適切な腎機能。クレアチニン ≤ 1.3 mg/dL (μmol/L) として定義されます。
5. 適切な血清化学パラメータ。 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 X ULN。
6. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
7. 妊娠の可能性のある女性は、登録前 48 時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 生殖能力のある男女は、次のいずれかを含む効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 外科的不妊手術（女性の場合は卵管結紮術、男性の場合は精管切除術）。承認されたホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など）。殺精子クリームまたは子宮内避妊具 (IUD) とともに使用されるバリア方法 (コンドームやペッサリーなど)。 Plan B ™ などの避妊法は、避妊せずに性交した後の緊急使用のために販売されていますが、日常的な使用には受け入れられません。
9. 腸骨稜からの骨髄サンプルの提供が可能です。
10. デューク大学での点滴のための骨髄採取から 2 日後に投与のために戻ることができる。
11. 骨髄採取および投与手順のために抗凝固療法（該当する場合）を中断することができます。
12. デューク大学医療センターで体外照射療法およびテモゾロミドによる化学療法を受けることを希望し、ALD-451注入後4時間滞在する患者。
13. 患者は、研究特有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
14. 捜査官の意見では、裁判の良い候補者です。

除外基準:

除外基準は次のとおりです。

1. テント下病変または脊髄の関与を伴う原発性WHOグレードIVの悪性神経膠腫（神経膠芽腫または神経膠肉腫）。
2. 術後のMRIで最大直径で1cmを超える残存腫瘍がある患者。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. 妊娠の可能性のある女性、および性的に活動的だが医学的に許容される避妊法を使用する意思がない、または使用できない男性。
5. -以前の脳腫瘍に対する化学療法、免疫療法、生物学的療法、放射線療法、放射性免疫療法、ホルモン療法、または実験的治療。 頭蓋内浮腫による神経症状を制御するために、事前または積極的なコルチコステロイド療法が許可されています。
6. 造影剤に対する重度のアレルギー反応の病歴。
7. 医療介入が効かない重篤な病状または精神疾患。
8. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌および非浸潤性子宮頸癌を除き、過去 5 年間に積極的な治療が必要とされた場合の以前の悪性腫瘍。
9. 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こした。
10. 機械式心臓弁。
11. 神経認知検査および処方された患者転帰報告を妨げる病歴または神経学的病理。
12. 研究者の見解では、治療または安全性および/または有効性の評価を妨げる可能性があると考えられる併発疾患または状態。
13. 現在または最近のアルコールまたは薬物乱用歴。
14. HIV または肝炎の既知の感染歴。
15. 抗生物質の静注を必要とする活動性の全身感染症。
16. 現在制限された併用薬を受けている被験者。
17. 血管新生増殖因子、サイトカイン、遺伝子治療、または幹細胞治療による以前または現在の治療。
18. 臨床評価、安全性評価、臨床検査、または MRI 評価のためのフォローアップ訪問のために戻ることができません。
19. MRI検査を受けることができない。
20. ヘモグロビン < 10g/dl。
21. スクリーニング時の血小板数が 100,000 未満または 700,000 を超える。
22. 適切な降圧治療を受けているにもかかわらず、収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHgの高血圧。
23. -研究参加前または研究参加中の30日以内に他の治療臨床プロトコルで治療を受けた患者。
24. 幹細胞療法による以前または現在の治療。