Pilotstudie van beenmerg-/stamcellen bij maligne glioom graad IV

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria zijn als volgt:

1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met histologisch bewezen supratentoriaal primair maligne glioom van de WHO-graad IV (glioblastoom of gliosarcoom) met totale totale resectie (minder dan 1 cm restziekte in de maximale diameter).
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%.
4. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als creatinine ≤ 1,3 mg/dl (μmol/l).
5. Adequate parameters voor serumchemie. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x de ULN.
6. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben in de 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
8. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, waaronder een van de volgende: chirurgische sterilisatie (afbinden van de eileiders voor vrouwen of vasectomie voor mannen); goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties); barrièremethoden (zoals condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodende crème of een spiraaltje (IUD). Anticonceptiemaatregelen zoals Plan B ™, verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen acceptabele methoden voor routinematig gebruik.
9. Kan een beenmergmonster van de bekkenkam leveren.
10. Kan twee dagen na de beenmergoogst terugkomen voor dosering voor infusie aan de Duke University.
11. Is in staat om antistolling (indien van toepassing) te onderbreken voor beenmergoogst en doseringsprocedures.
12. Patiënt bereid om externe bestralingstherapie en chemotherapie met Temozolomide te ondergaan in het Duke University Medical Center en vier uur na infusie van ALD-451 te blijven.
13. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures worden geïmplementeerd.
14. Is een goede kandidaat voor de proef, naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn als volgt:

1. Primair WHO-graad IV maligne glioom (glioblastoom of gliosarcoom) met een infratentoriële laesie of betrokkenheid van het ruggenmerg.
2. Patiënten met meer dan 1 cm resttumor in de maximale diameter bij de postoperatieve MRI.
3. Zwangere of zogende vrouwtjes.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken.
5. Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, radioimmunotherapie, hormonale therapie of experimentele therapie voor hersentumor. Voorafgaande of actieve behandeling met corticosteroïden is toegestaan ​​om neurologische symptomen als gevolg van intracranieel oedeem onder controle te houden.
6. Geschiedenis van ernstige allergische reactie op contrastmiddelen.
7. Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening die niet reageert op medische tussenkomst.
8. Eerdere maligniteit als actieve behandeling nodig was gedurende de voorgaande 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker en in situ baarmoederhalskanker.
9. Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
10. Mechanische hartklep.
11. Medische geschiedenis of neurologische pathologie die neurocognitieve tests en voorgeschreven rapportage van patiëntuitkomsten verhindert.
12. Elke gelijktijdige ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of evaluatie van veiligheid en/of werkzaamheid zou kunnen verstoren.
13. Huidige of recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
14. Bekende geschiedenis van infectie met HIV of hepatitis.
15. Actieve systemische infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn.
16. Onderwerpen die momenteel beperkte gelijktijdige medicatie krijgen.
17. Elke eerdere of huidige behandeling met angiogene groeifactoren, cytokines, gentherapie of stamceltherapie.
18. Kan niet terugkeren voor vervolgbezoeken voor klinische evaluatie, veiligheidsevaluatie, laboratoriumonderzoek of MRI-evaluatie.
19. Onvermogen om een ​​MRI te ondergaan.
20. Hemoglobine < 10g/dl.
21. Aantal bloedplaatjes van < 100.000 of > 700.000 bij screening.
22. Hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg ondanks adequate antihypertensieve behandeling.
23. Patiënten behandeld volgens andere therapeutische klinische protocollen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.
24. Elke eerdere of huidige behandeling met stamceltherapie.