IV 级恶性神经胶质瘤中骨髓/干细胞的初步研究

纳入标准：

纳入标准如下：

1. 新诊断的经组织学证实的幕上原发性 WHO IV 级恶性胶质瘤（胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤）患者，并进行了大体全切除（最大直径小于 1 厘米的残留病灶）。
2. 年龄≥18岁。
3. Karnofsky 性能状态 ≥ 60%。
4. 足够的肾功能，定义为肌酐≤ 1.3 mg/dL (μmol/L)。
5. 适当的血清化学参数。 总胆红素≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN) 且天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN。
6. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
7. 有生育能力的女性必须在入组前 48 小时内进行血清妊娠试验阴性。
8. 具有生殖潜力的男性和女性必须同意使用有效的避孕方法，包括以下方法之一： 手术绝育（女性结扎输卵管或男性输精管切除术）；经批准的激素避孕药（如避孕药、避孕贴、植入物或注射剂）；与杀精霜或宫内节育器 (IUD) 一起使用的屏障方法（如避孕套或隔膜）。 避孕措施，如 Plan B™，在无保护性行为后出售以供紧急使用，是常规使用的不可接受的方法。
9. 能够提供来自髂嵴的骨髓样本。
10. 能够在杜克大学骨髓采集后两天返回进行给药。
11. 能够中断骨髓采集和给药程序的抗凝（如果适用）。
12. 患者愿意在杜克大学医学中心接受外照射放疗和替莫唑胺化疗，并在输注 ALD-451 后停留四小时。
13. 在实施任何特定于研究的程序之前，患者必须给出书面知情同意书。
14. 研究者认为是试验的良好候选人。

排除标准：

排除标准如下：

1. 原发性 WHO IV 级恶性神经胶质瘤（胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤）伴有幕下病变或脊髓受累。
2. 术后 MRI 最大直径残留肿瘤超过 1 cm 的患者。
3. 怀孕或哺乳期的女性。
4. 有生育能力的女性和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。
5. 既往接受过脑肿瘤的化学疗法、免疫疗法、生物疗法、放射疗法、放射免疫疗法、激素疗法或实验疗法。 允许事先或积极使用皮质类固醇治疗以控制颅内水肿引起的神经系统症状。
6. 对造影剂有严重过敏反应史。
7. 对医疗干预无反应的任何严重医疗状况或精神疾病。
8. 如果在过去 5 年内需要积极治疗，则既往恶性肿瘤，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和原位子宫颈癌除外。
9. 近 3 个月内心肌梗塞。
10. 机械心脏瓣膜。
11. 阻止神经认知测试和规定的患者结果报告的病史或神经病理学。
12. 研究者认为可能会干扰治疗或安全性和/或疗效评估的任何并发疾病或病症。
13. 当前或最近的酒精或药物滥用史。
14. 已知的 HIV 或肝炎感染史。
15. 需要静脉注射抗生素的活动性全身感染。
16. 目前接受限制性伴随药物治疗的受试者。
17. 任何先前或当前使用血管生成生长因子、细胞因子、基因疗法或干细胞疗法进行的治疗。
18. 无法返回进行临床评估、安全性评估、实验室研究或 MRI 评估的随访。
19. 无法接受核磁共振检查。
20. 血红蛋白 < 10g/dl。
21. 筛选时血小板计数 < 100,000 或 > 700,000。
22. 尽管进行了充分的抗高血压治疗，但收缩压≥150mmHg 或舒张压≥95mmHg 的高血压。
23. 在进入研究前 30 天内或参与研究期间接受任何其他治疗性临床方案治疗的患者。
24. 任何先前或当前的干细胞疗法治疗。