Пилотное исследование костного мозга/стволовых клеток при злокачественной глиоме IV степени

Критерии включения:

Критерии включения следующие:

1. Впервые диагностированные пациенты с гистологически подтвержденной супратенториальной первичной злокачественной глиомой IV степени ВОЗ (глиобластома или глиосаркома) с тотальной резекцией (менее 1 см остаточной болезни в максимальном диаметре).
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Карновский статус производительности ≥ 60%.
4. Адекватная функция почек, определяемая как креатинин ≤ 1,3 мг/дл (мкмоль/л).
5. Адекватные химические параметры сыворотки. Общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН.
6. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 48 часов до включения в исследование.
8. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции, включая один из следующих: хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб для женщин или вазэктомия для мужчин); одобренные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции); барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидным кремом или внутриматочной спиралью (ВМС). Средства контрацепции, такие как Plan B™, продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для рутинного использования.
9. Может предоставить образец костного мозга из гребня подвздошной кости.
10. Может вернуться для дозирования через два дня после сбора костного мозга для инфузии в Университете Дьюка.
11. Может прервать антикоагулянтную терапию (если применимо) для сбора костного мозга и процедур дозирования.
12. Пациент, желающий пройти дистанционную лучевую терапию и химиотерапию темозоломидом в Медицинском центре Университета Дьюка и остаться в больнице через четыре часа после введения ALD-451.
13. Пациент должен дать письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
14. Является хорошим кандидатом для суда, по мнению следователя.

Критерий исключения:

Критерии исключения следующие:

1. Первичная злокачественная глиома IV степени ВОЗ (глиобластома или глиосаркома) с инфратенториальным поражением или поражением спинного мозга.
2. Пациенты с остаточной опухолью более 1 см в максимальном диаметре на послеоперационной МРТ.
3. Беременные или кормящие самки.
4. Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
5. Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия, радиоиммунотерапия, гормональная терапия или экспериментальная терапия опухоли головного мозга. Предварительная или активная терапия кортикостероидами разрешена для контроля неврологических симптомов, связанных с внутричерепным отеком.
6. В анамнезе тяжелая аллергическая реакция на контрастные вещества.
7. Любое серьезное заболевание или психическое заболевание, не поддающееся медицинскому вмешательству.
8. Злокачественное новообразование в анамнезе, если в течение предшествующих 5 лет требовалось активное лечение, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
9. Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
10. Механический клапан сердца.
11. Медицинский анамнез или неврологическая патология, которые препятствуют нейрокогнитивному тестированию и предписанному отчету о результатах лечения пациента.
12. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или оценке безопасности и/или эффективности.
13. Текущая или недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
14. Известный анамнез инфицирования ВИЧ или гепатитом.
15. Активная системная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
16. Субъекты, в настоящее время получающие ограниченные сопутствующие лекарства.
17. Любое предыдущее или текущее лечение ангиогенными факторами роста, цитокинами, генной терапией или терапией стволовыми клетками.
18. Невозможно вернуться для последующих посещений для клинической оценки, оценки безопасности, лабораторных исследований или оценки МРТ.
19. Невозможность пройти МРТ.
20. Гемоглобин < 10 г/дл.
21. Количество тромбоцитов < 100 000 или > 700 000 при скрининге.
22. Артериальная гипертензия с систолическим АД ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическим АД ≥ 95 мм рт. ст., несмотря на адекватное антигипертензивное лечение.
23. Пациенты, получавшие лечение по любым другим терапевтическим клиническим протоколам в течение 30 дней до включения в исследование или во время участия в нем.
24. Любое предыдущее или текущее лечение стволовыми клетками.