Estudo Piloto de Medula Óssea/Células Tronco em Glioma Maligno Grau IV

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão são os seguintes:

1. Pacientes recém-diagnosticados com glioma maligno primário supratentorial de grau IV da OMS (glioblastoma ou gliossarcoma) comprovado histologicamente com ressecção total grosseira (menos de 1 cm de doença residual no diâmetro máximo).
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%.
4. Função renal adequada, definida como creatinina ≤ 1,3 mg/dL (μmol/L).
5. Parâmetros químicos séricos adequados. Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 X o LSN.
6. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas 48 horas anteriores à inscrição.
8. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz, incluindo um dos seguintes: esterilização cirúrgica (laqueadura de trompas para mulheres ou vasectomia para homens); contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções); métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com creme espermicida ou dispositivo intrauterino (DIU). Medidas anticoncepcionais como o Plan B ™, vendido para uso emergencial após sexo desprotegido, não são métodos aceitáveis ​​para uso rotineiro.
9. É capaz de fornecer amostra de medula óssea da crista ilíaca.
10. É capaz de retornar para dosagem dois dias após a colheita de medula óssea para infusão na Duke University.
11. É capaz de interromper a anticoagulação (se aplicável) para colheita de medula óssea e procedimentos de dosagem.
12. Paciente disposto a se submeter a radioterapia externa e quimioterapia com Temozolomida no Duke University Medical Center e permanecer quatro horas após a infusão de ALD-451.
13. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes da implementação de qualquer procedimento específico do estudo.
14. É um bom candidato para o ensaio, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

Os Critérios de Exclusão são os seguintes:

1. Glioma maligno primário grau IV da OMS (glioblastoma ou gliossarcoma) com lesão infratentorial ou envolvimento da medula espinhal.
2. Pacientes com mais de 1 cm de tumor residual no diâmetro máximo na RM pós-operatória.
3. Fêmeas grávidas ou lactantes.
4. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não podem usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis.
5. Quimioterapia prévia, imunoterapia, terapia biológica, radioterapia, radioimunoterapia, terapia hormonal ou terapia experimental para tumor cerebral. A terapia prévia ou ativa com corticosteroides é permitida para controlar os sintomas neurológicos devido ao edema intracraniano.
6. História de reação alérgica grave a meio de contraste.
7. Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que não responda à intervenção médica.
8. Malignidade anterior se o tratamento ativo foi necessário durante os 5 anos anteriores, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e câncer cervical uterino in situ.
9. Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
10. Válvula cardíaca mecânica.
11. Histórico médico ou patologia neurológica que impeça testes neurocognitivos e relatórios de resultados prescritos para o paciente.
12. Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento ou avaliação de segurança e/ou eficácia.
13. História atual ou recente de abuso de álcool ou drogas.
14. História conhecida de infecção por HIV ou hepatite.
15. Infecção sistêmica ativa que requer antibióticos IV.
16. Indivíduos atualmente recebendo medicamentos concomitantes restritos.
17. Qualquer tratamento anterior ou atual com fatores de crescimento angiogênicos, citocinas, terapia genética ou terapia com células-tronco.
18. Incapaz de retornar para visitas de acompanhamento para avaliação clínica, avaliação de segurança, estudos laboratoriais ou avaliação de ressonância magnética.
19. Incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética.
20. Hemoglobina < 10g/dl.
21. Contagens de plaquetas < 100.000 ou > 700.000 na triagem.
22. Hipertensão com PA sistólica ≥ 150mmHg ou PA diastólica ≥95 mmHg apesar de tratamento anti-hipertensivo adequado.
23. Pacientes tratados em qualquer outro protocolo clínico terapêutico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante a participação no estudo.
24. Qualquer tratamento anterior ou atual com terapia com células-tronco.