Pilotundersøgelse af knoglemarv/stamceller i grad IV malignt gliom

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er som følger:

1. Nydiagnosticerede patienter med histologisk dokumenteret supratentorial primært WHO grad IV malignt gliom (glioblastom eller gliosarkom) med total resektion (mindre end 1 cm restsygdom i maksimal diameter).
2. Alder ≥ 18 år.
3. Karnofsky Performance Status ≥ 60%.
4. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤ 1,3 mg/dL (μmol/L).
5. Tilstrækkelige serumkemiparametre. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 X ULN.
6. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest i de 48 timer før tilmelding.
8. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, herunder en af ​​følgende: kirurgisk sterilisering (tubal ligering for kvinder eller vasektomi for mænd); godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner); barrieremetoder (såsom kondom eller diafragma), der bruges sammen med en sæddræbende creme eller en intrauterin enhed (IUD). Præventionsforanstaltninger såsom Plan B™, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug.
9. Er i stand til at give knoglemarvsprøve fra hoftekammen.
10. Kan vende tilbage til dosering to dage efter knoglemarvshøst til infusion på Duke University.
11. Er i stand til at afbryde antikoagulering (hvis relevant) til knoglemarvshøst og doseringsprocedurer.
12. Patient villig til at gennemgå ekstern strålebehandling og kemoterapi med Temozolomide på Duke University Medical Center og blive fire timer efter infusion af ALD-451.
13. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer implementeres.
14. Er en god kandidat til retssagen, mener efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne er som følger:

1. Primært WHO grad IV malignt gliom (glioblastom eller gliosarkom) med en infratentorial læsion eller involvering af rygmarven.
2. Patienter med mere end 1 cm resterende tumor i den maksimale diameter ved den postoperative MR.
3. Drægtige eller ammende hunner.
4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention.
5. Tidligere kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling, radioimmunterapi, hormonbehandling eller eksperimentel terapi for hjernetumor. Forudgående eller aktiv kortikosteroidbehandling er tilladt for at kontrollere neurologiske symptomer på grund af intrakranielt ødem.
6. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler.
7. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der ikke reagerer på medicinsk intervention.
8. Tidligere malignitet, hvis aktiv behandling var påkrævet inden for de foregående 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft og in situ livmoderhalskræft.
9. Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder.
10. Mekanisk hjerteklap.
11. Sygehistorie eller neurologisk patologi, der forhindrer neurokognitiv testning og ordineret patientudfaldsrapportering.
12. Enhver samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan interferere med behandling eller evaluering af sikkerhed og/eller effekt.
13. Aktuel eller nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug.
14. Kendt historie med infektion med HIV eller hepatitis.
15. Aktiv systemisk infektion, der kræver IV-antibiotika.
16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager begrænset samtidig medicin.
17. Enhver tidligere eller nuværende behandling med angiogene vækstfaktorer, cytokiner, genterapi eller stamcelleterapi.
18. Ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, sikkerhedsevaluering, laboratorieundersøgelser eller MR-evaluering.
19. Manglende evne til at gennemgå en MR.
20. Hæmoglobin < 10g/dl.
21. Blodpladetal på < 100.000 eller > 700.000 ved screening.
22. Hypertension med systolisk BP ≥ 150 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg trods tilstrækkelig antihypertensiv behandling.
23. Patienter behandlet efter andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før studiestart eller under deltagelse i undersøgelsen.
24. Enhver tidligere eller nuværende behandling med stamcelleterapi.