Étude pilote sur la moelle osseuse/cellules souches dans le gliome malin de grade IV

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont les suivants :

1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome malin supratentoriel primaire de grade IV de l'OMS prouvé histologiquement (glioblastome ou gliosarcome) avec résection totale brute (moins de 1 cm de maladie résiduelle dans le diamètre maximal).
2. Âge ≥ 18 ans.
3. État des performances de Karnofsky ≥ 60 %.
4. Fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine ≤ 1,3 mg/dL (μmol/L).
5. Paramètres de chimie sérique adéquats. Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x la LSN.
6. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant l'inscription.
8. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace comprenant l'une des mesures suivantes : la stérilisation chirurgicale (ligature des trompes pour les femmes ou vasectomie pour les hommes) ; les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, les patchs, les implants ou les injections) ; les méthodes barrières (telles que le préservatif ou le diaphragme) utilisées avec une crème spermicide ou un dispositif intra-utérin (DIU). Les mesures contraceptives telles que Plan B ™, vendues pour une utilisation d'urgence après un rapport sexuel non protégé, ne sont pas des méthodes acceptables pour une utilisation de routine.
9. Est capable de fournir un échantillon de moelle osseuse de la crête iliaque.
10. Est capable de revenir pour le dosage deux jours après la récolte de moelle osseuse pour une perfusion à l'Université Duke.
11. Est capable d'interrompre l'anticoagulation (le cas échéant) pour les procédures de prélèvement et de dosage de la moelle osseuse.
12. Patient souhaitant subir une radiothérapie externe et une chimiothérapie avec du témozolomide au Duke University Medical Center et rester quatre heures après la perfusion d'ALD-451.
13. Le patient doit donner son consentement éclairé écrit avant la mise en œuvre de toute procédure spécifique à l'étude.
14. Est un bon candidat pour l'essai, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont les suivants :

1. Gliome malin primaire de grade IV de l'OMS (glioblastome ou gliosarcome) avec une lésion sous-tentorielle ou une atteinte de la moelle épinière.
2. Patients avec plus de 1 cm de tumeur résiduelle dans le diamètre maximal à l'IRM postopératoire.
3. Femelles gestantes ou allaitantes.
4. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs et qui ne souhaitent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables.
5. Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie, de thérapie biologique, de radiothérapie, de radioimmunothérapie, d'hormonothérapie ou de thérapie expérimentale pour une tumeur au cerveau. Une corticothérapie antérieure ou active est autorisée pour contrôler les symptômes neurologiques dus à un œdème intracrânien.
6. Antécédents de réaction allergique sévère aux produits de contraste.
7. Toute condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui ne répond pas à une intervention médicale.
8. Antécédents de malignité si un traitement actif a été nécessaire au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et d'un cancer du col de l'utérus in situ.
9. Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
10. Valve cardiaque mécanique.
11. Antécédents médicaux ou pathologie neurologique qui empêche les tests neurocognitifs et la notification des résultats des patients prescrits.
12. Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement ou l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité.
13. Antécédents actuels ou récents d'abus d'alcool ou de drogues.
14. Antécédents connus d'infection par le VIH ou l'hépatite.
15. Infection systémique active nécessitant des antibiotiques IV.
16. Sujets recevant actuellement des médicaments concomitants restreints.
17. Tout traitement antérieur ou en cours avec des facteurs de croissance angiogéniques, des cytokines, une thérapie génique ou une thérapie par cellules souches.
18. Incapable de revenir pour des visites de suivi pour une évaluation clinique, une évaluation de la sécurité, des études de laboratoire ou une évaluation par IRM.
19. Incapacité à subir une IRM.
20. Hémoglobine < 10g/dl.
21. Numération plaquettaire < 100 000 ou > 700 000 au moment du dépistage.
22. Hypertension avec TA systolique ≥ 150 mmHg ou TA diastolique ≥ 95 mmHg malgré un traitement antihypertenseur adéquat.
23. - Patients traités sur tout autre protocole clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou pendant la participation à l'étude.
24. Tout traitement antérieur ou actuel par thérapie par cellules souches.