등급 IV 악성 신경아교종에서 골수/줄기세포의 파일럿 연구
WHO 등급 IV 악성 신경아교종에서 골수 유래 줄기 세포(ALD-451) 투여에 대한 파일럿 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 적격 피험자가 수술, 방사선 요법, 테모졸로마이드, 골수 채취, MRI 및 ALD-451의 정맥내 주입을 받는 파일럿 공개 라벨 연구입니다. 피험자들은 12개월에 걸친 방문 동안 완료된 안전 및 효능 절차를 통해 추적될 것입니다.
총 절제술(GTR) 후 2주에서 8주 동안 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 WHO 등급 IV 악성 신경아교종 환자는 적격성을 결정하기 위한 선별 절차를 거치게 됩니다. 연구에 등록하면 기본 신경인지 테스트가 수행됩니다. 등록된 피험자가 6 -6 ½주의 방사선 요법과 매일 테모졸로마이드를 완료한 후 2주에서 8주 후에 피험자는 골수 흡인을 통해 골수를 채취합니다. 장골능(환자가 계속 적격 여부를 재평가한 후 1~2일).
샘플은 ALD-451이 제조될 Robertson CT2 GMP 시설로 운송되고 ALD-451 제품은 주입을 위해 연구 화학 요법 서비스로 반환됩니다. 제품의 효능을 결정하는 지속적인 연구를 지원하기 위해 시작 골수에서 ALD-451의 작은 분취량을 채취하고, 비식별화하고, 제조 로트 번호로 라벨을 붙이고, 시험 기간 동안 Duke University에 보관합니다. 모든 ALD-451 제품의 경우 시작 골수 10ml에 해당하는 분량을 냉동 보관하고 증기 상태의 액체 질소에 보관합니다. 160mL의 대상 골수를 수확하면 예상되는 ALDHbr 용량을 과도하게 줄이지 않고 유지할 수 있습니다. 이러한 냉동 유지는 제품 특성화 및 역가 분석 개발에 사용됩니다. 이러한 분취물은 다른 목적으로 사용되지 않으며 나머지 분취물은 생물의약품 허가 신청(BLA) 승인 시 폐기됩니다.
ALDHbr 세포에 대해 골수를 채취한 후 2-4일 후, ALD-451은 말초 IV를 통해 최대 1시간 동안 투여됩니다. 이후 4시간의 IV 수액 및 관찰이 뒤따를 것입니다. 일반 식염수는 IV 수액으로 사용되며 ALD-451 투여 몇 분 전에 시작됩니다. ALD-451이 수용될 백은 10ml의 생리 식염수로 한 번 플러싱되고 백을 플러싱한 후 얻은 액체는 조사관이 환자에게 대부분의 약물을 재주입했는지 확인하기 위해 환자에게 투여됩니다. 가방에 ALD-451이 있습니다.
Temozolomide는 방사선 요법 완료 후 4주 후에 재개되며 Temozolomide는 매일(ALD-451 주입 후 최소 2주 후) 재개됩니다. Temozolomide는 첫 번째 주기 동안 28일 주기의 1-5일에 150mg/m2를 경구 투여하고 다음 11주기 동안 200mg/m2를 경구 투여합니다. 환자는 방사선 요법 완료 후 총 12주기의 Temozolomide를 받게 됩니다.
신경인지 테스트 및 환자 보고 결과는 연구 등록 시, 방사선 요법 및 테모졸로마이드 완료 후 2주, 테모졸로마이드 6주기 및 12주기 후에 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 조직학적으로 입증된 천막위 원발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종(교모세포종 또는 신경아교육종)이 있는 새로 진단된 환자로서 전체 절제술(최대 직경에서 1cm 미만의 잔여 질환)이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
- 크레아티닌 ≤ 1.3mg/dL(μmol/L)로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 적절한 혈청 화학 매개변수. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 X ULN.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
- 가임 여성은 등록 전 48시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 다음 중 하나를 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사) 살정제 크림 또는 자궁내 장치(IUD)와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막). 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B™와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
- 장골릉에서 골수 샘플을 제공할 수 있습니다.
- Duke University에서 주입을 위해 골수 수확 후 2일 후에 투약을 위해 돌아올 수 있습니다.
- 골수 채취 및 투약 절차를 위해 항응고제(해당되는 경우)를 중단할 수 있습니다.
- Duke University Medical Center에서 외부 빔 방사선 요법 및 Temozolomide로 화학 요법을 받고 ALD-451 주입 후 4시간 동안 머무를 의향이 있는 환자.
- 환자는 연구 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 수사관의 의견으로는 재판에 적합한 후보자입니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 천막하 병변 또는 척수의 침범이 있는 원발성 WHO 등급 IV 악성 신경아교종(교모세포종 또는 신경아교육종).
- 수술 후 MRI에서 최대 직경의 잔여 종양이 1cm 이상인 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성.
- 이전 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법, 방사선 면역 요법, 호르몬 요법 또는 뇌종양에 대한 실험적 요법. 두개내 부종으로 인한 신경학적 증상을 조절하기 위해 사전 또는 활성 코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다.
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 의학적 개입에 반응하지 않는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 및 상피 자궁경부암을 제외하고 이전 5년 동안 활성 치료가 필요한 경우 이전 악성 종양.
- 최근 3개월간 심근경색.
- 기계적 심장 판막.
- 신경인지 검사 및 처방된 환자 결과 보고를 방지하는 병력 또는 신경학적 병리학.
- 연구자의 의견에 따라 안전성 및/또는 효능의 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 질병 또는 상태.
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력.
- HIV 또는 간염 감염의 알려진 병력.
- IV 항생제가 필요한 활동성 전신 감염.
- 현재 제한된 병용 약물을 받고 있는 피험자.
- 혈관신생 성장 인자, 사이토카인, 유전자 요법 또는 줄기 세포 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 임상 평가, 안전성 평가, 실험실 연구 또는 MRI 평가를 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- MRI를 받을 수 없음.
- 헤모글로빈 < 10g/dl.
- 스크리닝 시 혈소판 수가 < 100,000 또는 > 700,000.
- 적절한 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg인 고혈압.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 임의의 다른 치료적 임상 프로토콜로 치료받은 환자.
- 줄기 세포 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALD-451
자가 골수 유래 ALD-451 세포를 수술, 방사선 요법 및 테모졸로마이드에 따라 정맥 주사
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ALD-451iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용할 수 없는 독성 환자 수
기간: 연구 약물 투여 후 12개월
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비가역적 3등급 이상의 중추신경계 독성 또는 ALD에 기인한 경우 3등급 이상의 비혈액학적 독성이 있는 환자 수 -451
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연구 약물 투여 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 요법 및 화학 요법 후 환자의 골수에서 회수된 ALD-451 세포의 수
기간: 기준선에서 48주
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기준선에서 48주
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ALD-451에 따른 신경인지 및 환자 보고 결과
기간: 기준선에서 48주
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기준선에서 48주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- Pro00031192
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ALD-451에 대한 임상 시험
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Aldagen종료됨뮤코다당증 | 대사의 선천적 오류 | 리소좀 축적 장애 | 유전성 대사 질환 | 과산화소체 축적병미국
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Akros Pharma Inc.완전한
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Leipzig University Medical CenterEuropean Leukodystrophy Association완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)아직 모집하지 않음