Csontvelő/őssejtek kísérleti vizsgálata IV. fokozatú rosszindulatú gliomában

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok a következők:

1. Újonnan diagnosztizált betegek szövettanilag igazolt, supratentorialis primer WHO IV-es fokozatú rosszindulatú gliomában (glioblasztóma vagy gliosarcoma), bruttó teljes reszekcióval (maximális átmérőben kevesebb, mint 1 cm-nél maradó betegség).
2. Életkor ≥ 18 év.
3. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%.
4. Megfelelő vesefunkció, definíció szerint a kreatinin ≤ 1,3 mg/dl (μmol/L).
5. Megfelelő szérumkémiai paraméterek. Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának.
6. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
7. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 48 órában.
8. A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, beleértve a következők egyikét: sebészeti sterilizálás (nőknél petevezeték lekötése, férfiaknál vazektómia); jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapaszok, implantátumok vagy injekciók); spermicid krémmel vagy méhen belüli eszközzel (IUD) használt gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom). A védekezés nélküli szex után sürgősségi használatra árult fogamzásgátló módszerek, mint például a Plan B™, nem elfogadható módszerek a rutinszerű használathoz.
9. Képes csontvelőmintát adni a csípőtarajból.
10. Két nappal a csontvelő betakarítása után infúzió céljából visszatérhet az adagoláshoz a Duke Egyetemen.
11. Képes megszakítani a véralvadásgátló kezelést (ha van ilyen) a csontvelő-begyűjtési és adagolási eljárások során.
12. A beteg hajlandó külső sugárterápián és Temozolomide kemoterápián átesni a Duke Egyetemi Orvosi Központban, és az ALD-451 beadása után négy órát maradni.
13. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
14. A nyomozó véleménye szerint jó jelölt a tárgyalásra.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők:

1. Elsődleges WHO IV. fokozatú rosszindulatú glióma (glioblasztóma vagy gliosarcoma) infratentoriális lézióval vagy a gerincvelő érintettségével.
2. A műtét utáni MRI-n a maximális átmérőben 1 cm-nél nagyobb maradék tumorral rendelkező betegek.
3. Terhes vagy szoptató nőstények.
4. Fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni.
5. Korábbi kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia, sugárterápia, radioimmunterápia, hormonterápia vagy agydaganat kísérleti terápiája. Előzetes vagy aktív kortikoszteroid terápia megengedett az intracranialis ödéma okozta neurológiai tünetek szabályozására.
6. A kontrasztanyagra adott súlyos allergiás reakció anamnézisében.
7. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely nem reagál az orvosi beavatkozásra.
8. Előzetes rosszindulatú daganat, ha az elmúlt 5 évben aktív kezelésre volt szükség, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot és in situ méhnyakrákot.
9. Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
10. Mechanikus szívbillentyű.
11. Orvosi anamnézis vagy neurológiai patológia, amely megakadályozza a neurokognitív tesztelést és az előírt betegek kimenetelének jelentését.
12. Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelést vagy a biztonságosság és/vagy hatásosság értékelését.
13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története.
14. Ismert HIV-fertőzés vagy hepatitis.
15. Aktív szisztémás fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel.
16. Azok az alanyok, akik jelenleg korlátozott egyidejű gyógyszert kapnak.
17. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi kezelés angiogén növekedési faktorokkal, citokinekkel, génterápiával vagy őssejtterápiával.
18. Nem tud visszatérni klinikai értékelésre, biztonsági értékelésre, laboratóriumi vizsgálatokra vagy MRI-értékelésre.
19. Képtelenség MRI-n átesni.
20. Hemoglobin < 10g/dl.
21. A vérlemezkeszám < 100 000 vagy > 700 000 a szűréskor.
22. Hipertónia szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm a megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.
23. Azok a betegek, akiket bármely más terápiás klinikai protokoll szerint kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálatban való részvétel alatt 30 napon belül.
24. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi őssejtterápiás kezelés.