Pilotní studie kostní dřeně/kmenových buněk u maligního gliomu IV. stupně

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou následující:

1. Nově diagnostikovaní pacienti s histologicky prokázaným supratentoriálním primárním maligním gliomem IV. stupně WHO (glioblastom nebo gliosarkom) s totální totální resekcí (méně než 1 cm reziduální choroby v maximálním průměru).
2. Věk ≥ 18 let.
3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %.
4. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako kreatinin ≤ 1,3 mg/dl (μmol/L).
5. Adekvátní parametry sérové ​​chemie. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN.
6. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 48 hodin před zařazením.
8. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody včetně jedné z následujících: chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů u žen nebo vasektomie u mužů); schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce); bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidním krémem nebo nitroděložním tělískem (IUD). Antikoncepční opatření, jako je Plan B™, prodávaná pro nouzové použití po nechráněném sexu, nejsou přijatelné metody pro rutinní použití.
9. Je schopen poskytnout vzorek kostní dřeně z hřebene kyčelního kloubu.
10. Je schopen vrátit se pro dávkování dva dny po odběru kostní dřeně pro infuzi na Duke University.
11. Je schopen přerušit antikoagulaci (pokud je to vhodné) pro odběr kostní dřeně a postupy dávkování.
12. Pacient ochotný podstoupit externí radiační terapii a chemoterapii Temozolomidem v Duke University Medical Center a zůstat čtyři hodiny po infuzi ALD-451.
13. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii musí pacient dát písemný informovaný souhlas.
14. Podle názoru vyšetřovatele je to dobrý kandidát na soudní řízení.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou následující:

1. Primární maligní gliom IV. stupně WHO (glioblastom nebo gliosarkom) s infratentoriální lézí nebo postižením míchy.
2. Pacienti s více než 1 cm reziduálního tumoru v maximálním průměru na pooperační MRI.
3. Březí nebo kojící samice.
4. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
5. Předchozí chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie, radiační terapie, radioimunoterapie, hormonální terapie nebo experimentální terapie mozkového nádoru. Předchozí nebo aktivní kortikosteroidní terapie je povolena ke kontrole neurologických symptomů v důsledku intrakraniálního edému.
6. Závažná alergická reakce na kontrastní látky v anamnéze.
7. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění nereagující na lékařský zásah.
8. Předchozí malignita, pokud byla během předchozích 5 let vyžadována aktivní léčba, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku.
9. Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
10. Mechanická srdeční chlopeň.
11. Lékařská anamnéza nebo neurologická patologie, která brání neurokognitivnímu testování a předepsanému hlášení výsledků pacienta.
12. Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat léčbu nebo hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
13. Současná nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog.
14. Známá anamnéza infekce HIV nebo hepatitidy.
15. Aktivní systémová infekce vyžadující IV antibiotika.
16. Subjekty, které v současné době dostávají omezenou souběžnou medikaci.
17. Jakákoli předchozí nebo současná léčba angiogenními růstovými faktory, cytokiny, genovou terapií nebo terapií kmenovými buňkami.
18. Nelze se vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, hodnocení bezpečnosti, laboratorních studií nebo hodnocení MRI.
19. Neschopnost podstoupit MRI.
20. Hemoglobin < 10 g/dl.
21. Počet krevních destiček < 100 000 nebo > 700 000 při screeningu.
22. Hypertenze se systolickým TK ≥ 150 mmHg nebo diastolickým TK ≥ 95 mmHg navzdory adekvátní antihypertenzní léčbě.
23. Pacienti léčení jakýmkoli jiným terapeutickým klinickým protokolem během 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii.
24. Jakákoli předchozí nebo současná léčba terapií kmenovými buňkami.