心臓血管手術を受ける被験者の止血の補助として、Veriset™ 止血パッチと TachoSil® を比較するための市販前、前向き、無作為化、単一盲検試験
2014年6月3日 更新者：Medtronic - MITG
この研究の目的は、大動脈を含む開腹心臓血管手術（大動脈弁置換術（AVR）、デビッド手術など）を受ける被験者において、Veriset™ Hemostatic Patch と TachoSil® を比較することにより、心臓血管手術における Veriset™ Hemostatic Patch の安全性と有効性を評価することです。 、ベントール手術、腹部大動脈瘤修復など）、またはCABG。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者は大動脈を含む手術（例：大動脈弁置換術（AVR）、David手術、Bentall手術、腹部大動脈瘤修復など）、または局所止血剤が使用される冠動脈バイパス移植片（CABG）を予定していますオープンアプローチで出血をコントロールします。
- -被験者は、治療および評価スケジュールのすべての側面に進んで従うことができます。
- 被験者は緊急手術を受けています。つまり、患者が差し迫った死の危険にさらされている場所で行われる救命処置です。
- -被験者は、ヒトフィブリノーゲン、ヒトトロンビン、および/またはあらゆる起源のコラーゲンの適用後にアレルギー反応の病歴があります。
- -被験者は妊娠している（妊娠検査が陽性であることが記録されている）か、積極的に授乳しています。
- 被験者の推定余命は6ヶ月未満です。
- 被験者は血液製剤を受け取りたがりません。
- -被験者は別の計画された心臓血管手術の予定であり、その後の手術は研究治療の以前の適用を危険にさらします。
- -被験者は、登録から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加しました。
除外基準:
- 被験者には、大動脈または冠状血管の出血領域として定義される適切な標的出血部位（TBS）があり、従来の方法による止血では効果がないか、または実用的ではないため、局所止血剤の使用が必要になります。
- TBS 出血はタイプ 2 (滲出/軽度) または 3 (中等度) です。
- Veriset™ Hemostatic Patch または TachoSil® は、少なくとも 3 分間は圧力を保持できます。
- -他の術前除外基準の偶発的な発見
- 被験者は適切なTBSを持っていません。
- TBS出血評価は、タイプ1（出血なし）またはタイプ4（重度/外科的/生命を脅かす）です。
- -被験者は手術部位に活発な局所感染症を患っています。
- 治験責任医師が、治験への参加が被験者の安全または福祉を危険にさらす可能性があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベリセット止血パッチ
局所止血剤
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局所止血剤
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アクティブコンパレータ：タコシル®
局所止血剤
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局所止血剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血時間 (TTH)
時間枠：0日目
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治療（Veriset™止血パッチまたはコントロール）後の標的出血部位（TBS）での止血時間（TTH）。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療したすべての出血部位で 3 分以内に止血
時間枠：0日目
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デバイスの適用から 3 分以内に、すべての治療出血部位で止血を達成した被験者の割合。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Glineur, MD、Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。