Markkinointia edeltävä, potentiaalinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus Veriset™ hemostaattisen laastarin vertaamiseksi TachoSiliin® hemostaasin lisänä potilailla, joille tehdään sydän- ja verisuonikirurgia
tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Veriset™ hemostaattisen laastarin turvallisuutta ja tehokkuutta sydän- ja verisuonitoimenpiteissä vertaamalla Veriset™ Hemostaattista laastaria TachoSiliin® potilailla, joille tehdään avoin sydän- ja verisuonikirurgia, johon liittyy aortta (esim. aorttaläpän vaihto (AVR), David-menettely). , Bentall-toimenpiteet, vatsa-aortan aneurysman korjaus jne.) tai CABG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Kohde on määrä leikkaukseen, johon liittyy aortta (esim. aorttaläpän vaihto (AVR), David-leikkaus, Bentallin toimenpide, vatsa-aortan aneurysman korjaus jne.) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jossa käytetään paikallista hemostaattista ainetta valvoa verenvuotoa avoimella lähestymistavalla.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia.
- Kohde on hätäleikkauksessa, eli hengenpelastustoimenpiteissä, jotka suoritetaan, kun potilas on välittömässä kuolemanvaarassa.
- Potilaalla on ollut allergisia reaktioita ihmisen fibrinogeenin, ihmisen trombiinin ja/tai mistä tahansa alkuperästä peräisin olevan kollageenin levittämisen jälkeen.
- Koehenkilö on raskaana (positiivisen raskaustestin perusteella) tai imettää aktiivisesti.
- Kohteen arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Tutkittava ei ole halukas vastaanottamaan verituotteita.
- Koehenkilölle on määrätty toinen suunniteltu sydän- ja verisuonikirurgia, ja myöhempi leikkaus vaarantaisi tutkimushoidon aiemman soveltamisen.
- Tutkittava on osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on sopiva kohdeverenvuotokohta (TBS), joka määritellään aortan tai sepelvaltimoiden verenvuotoalueeksi, jossa hemostaasi tavanomaisilla menetelmillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä ja vaatii siten paikallisen hemostaattisen aineen käytön.
- TBS-verenvuoto on tyyppiä 2 (tihkuvaa/lievä) tai 3 (kohtalaista).
- Veriset™ Hemostatic Patch- tai TachoSil®-laastaria voidaan pitää painettuna vähintään 3 minuuttia.
- Satunnainen löytö mahdollisista muista leikkausta edeltävistä poissulkemiskriteereistä
- Tutkittavalla ei ole asianmukaista TBS:ää.
- TBS-verenvuotoarvio on tyyppi 1 (ei verenvuotoa) tai 4 (vakava/kirurginen/henkeä uhkaava).
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen paikallinen infektio leikkauskohdassa.
- Tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veriset hemostaattinen laastari
Ajankohtainen hemostaatti
|
Paikallinen hemostaatti
|
|
Active Comparator: TachoSil®
Ajankohtainen hemostaatti
|
Ajankohtainen hemostaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika hemostaasiin (TTH) kohdeverenvuotokohdassa (TBS) hoidon jälkeen (Veriset™ hemostaattinen laastari tai kontrolli).
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi kaikissa hoidetuissa verenvuotokohdissa 3 minuutissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat hemostaasin kaikissa hoidetuissa verenvuotokohdissa 3 minuutin sisällä laitteen asettamisesta.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVEUCV0140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .