En premarket, prospektiv, randomisert, enkeltblind studie for å sammenligne Veriset™ hemostatisk plaster med TachoSil® som et tillegg til hemostase hos personer som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi
3. juni 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Veriset™ hemostatisk plaster i kardiovaskulære prosedyrer ved å sammenligne Veriset™ hemostatisk plaster med TachoSil® hos personer som gjennomgår åpen kardiovaskulær kirurgi som involverer aorta (f.eks. aortaklafferstatning (AVR), David-prosedyre , Bentall-prosedyre, reparasjon av abdominal aortaaneurisme, etc.), eller CABG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden har gitt informert samtykke.
- Forsøkspersonen er ≥18 år.
- Forsøkspersonen er planlagt for kirurgi som involverer aorta (f.eks. aortaklafferstatning (AVR), David-prosedyre, Bentall-prosedyre, reparasjon av abdominal aortaaneurisme, etc.), eller koronararterie-bypassgraft (CABG) der et lokalt hemostatisk middel vil bli brukt for å kontroller blødning via en åpen tilnærming.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen.
- Personen gjennomgår akuttkirurgi, det vil si livreddende prosedyrer utført der pasienten er i overhengende livsfare.
- Personen har en historie med allergiske reaksjoner etter påføring av humant fibrinogen, humant trombin og/eller kollagen uansett opprinnelse.
- Personen er gravid (dokumentert ved positiv graviditetstest) eller ammer aktivt.
- Personen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Personen er uvillig til å motta blodprodukter.
- Forsøkspersonen er planlagt for en annen planlagt kardiovaskulær operasjon, og påfølgende operasjon vil sette tidligere anvendelse av studiebehandling i fare.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen medikament- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har et passende målblødningssted (TBS) definert som et område med blødning på aorta eller koronarkar der hemostase ved konvensjonelle metoder er ineffektiv eller upraktisk, og derfor nødvendiggjør bruk av et lokalt hemostatisk middel.
- TBS-blødning er type 2 (sivende/mild) eller 3 (moderat).
- Det er mulig å holde trykket på Veriset™ Hemostatic Patch eller TachoSil® i minst 3 minutter.
- Tilfeldig funn av andre preoperative eksklusjonskriterier
- Emnet har ikke en passende TBS.
- TBS-blødningsvurdering er type 1 (ingen blødning) eller 4 (alvorlig/kirurgisk/livstruende).
- Pasienten har en aktiv lokal infeksjon på operasjonsstedet.
- Etterforsker fastslår at deltakelse i studien kan sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veriset hemostatisk lapp
Aktuell hemostat
|
Aktuelt hemostat
|
|
Aktiv komparator: TachoSil®
Aktuell hemostat
|
Aktuell hemostat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Dag 0
|
Tid til hemostase (TTH) på målblødningsstedet (TBS) etter behandling (Veriset™ hemostatisk plaster eller kontroll).
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase på alle behandlede blødningssteder innen 3 minutter
Tidsramme: Dag 0
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår hemostase på alle behandlede blødningssteder innen 3 minutter etter påføring av enheten.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVEUCV0140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .