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Eine vor der Markteinführung durchgeführte, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich des hämostatischen Veriset™-Pflasters mit TachoSil® als Ergänzung zur Hämostase bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen

3. Juni 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Veriset™ Hemostatic Patch bei kardiovaskulären Eingriffen durch Vergleich von Veriset™ Hemostatic Patch mit TachoSil® bei Patienten, die sich einer offenen kardiovaskulären Operation unter Beteiligung der Aorta (z. B. Aortenklappenersatz (AVR), David-Eingriff) unterziehen , Bentall-Verfahren, Bauchaortenaneurysma-Reparatur usw.) oder CABG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • St Luc Hospital
      • Genk, Belgien
      • Hassalt, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Munich, Deutschland
  • Lettland
      • Riga, Lettland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist für eine Operation an der Aorta geplant (z. B. Aortenklappenersatz (AVR), David-Verfahren, Bentall-Verfahren, Bauchaortenaneurysma-Reparatur usw.) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), wo ein topisches Hämostyptikum verwendet würde Kontrolle der Blutung über einen offenen Zugang.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Notoperation, d. h. lebensrettenden Eingriffen, die durchgeführt werden, wenn der Patient in unmittelbarer Todesgefahr ist.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen nach der Anwendung von menschlichem Fibrinogen, menschlichem Thrombin und/oder Kollagen jeglicher Herkunft.
  • Das Subjekt ist schwanger (dokumentiert durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillt aktiv.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
  • Der Proband ist für eine weitere geplante kardiovaskuläre Operation geplant, und eine nachfolgende Operation würde die vorherige Anwendung der Studienbehandlung gefährden.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine geeignete Zielblutungsstelle (TBS), definiert als Blutungsbereich an der Aorta oder den Koronargefäßen, wo die Hämostase durch herkömmliche Methoden unwirksam oder unpraktisch ist und daher die Verwendung eines topischen hämostatischen Mittels erfordert.
  • TBS-Blutungen sind Typ 2 (Nässen/leicht) oder 3 (mäßig).
  • Es ist möglich, den Druck auf Veriset™ Hemostatic Patch oder TachoSil® mindestens 3 Minuten lang aufrechtzuerhalten.
  • Zufälliges Auffinden anderer präoperativer Ausschlusskriterien
  • Das Subjekt hat kein geeignetes TBS.
  • TBS-Blutungsbeurteilung ist Typ 1 (keine Blutung) oder 4 (schwer/operativ/lebensbedrohlich).
  • Das Subjekt hat eine aktive lokale Infektion an der Operationsstelle.
  • Der Prüfer stellt fest, dass die Teilnahme an der Studie die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veriset Blutstillendes Pflaster
Topisches Hämostatikum
Gerät: Veriset Blutstillendes Pflaster
Topische Hämostatika
Aktiver Komparator: TachoSil®
Topisches Hämostatikum
Gerät: TachoSil®
Topisches Hämostatikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase (TTH)
Zeitfenster: Tag 0
Zeit bis zur Hämostase (TTH) an der Zielblutungsstelle (TBS) nach der Behandlung (Veriset™ Hämostatisches Pflaster oder Kontrolle).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase an allen behandelten Blutungsstellen innerhalb von 3 Minuten
Zeitfenster: Tag 0
Der Anteil der Probanden, die an allen behandelten Blutungsstellen innerhalb von 3 Minuten nach der Anwendung des Geräts Hämostase erreichten.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVEUCV0140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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