Een premarket, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek om de Veriset™ hemostatische patch te vergelijken met TachoSil® als aanvulling op hemostase bij proefpersonen die cardiovasculaire chirurgie ondergaan
3 juni 2014 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Veriset™ Hemostatic Patch bij cardiovasculaire procedures te beoordelen door Veriset™ Hemostatic Patch te vergelijken met TachoSil® bij personen die een open cardiovasculaire operatie ondergaan waarbij de aorta betrokken is (bijv. aortaklepvervanging (AVR), David-procedure , Bentall-procedure, abdominaal aorta-aneurysmaherstel, enz.), of CABG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
- De patiënt staat gepland voor een operatie waarbij de aorta betrokken is (bijv. aortaklepvervanging (AVR), David-procedure, Bentall-procedure, abdominaal aorta-aneurysmaherstel, enz.) controle bloeding via een open aanpak.
- Proefpersoon is bereid en in staat om alle aspecten van het behandelings- en evaluatieschema na te leven.
- Proefpersoon ondergaat een spoedoperatie, d.w.z. levensreddende procedures die worden uitgevoerd waarbij de patiënt in direct levensgevaar verkeert.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties na toepassing van humaan fibrinogeen, humaan trombine en/of collageen van welke oorsprong dan ook.
- Onderwerp is zwanger (gedocumenteerd door een positieve zwangerschapstest) of geeft actief borstvoeding.
- Onderwerp heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Proefpersoon is niet bereid om bloedproducten te ontvangen.
- De proefpersoon staat gepland voor een andere geplande cardiovasculaire operatie en een daaropvolgende operatie zou de eerdere toepassing van de onderzoeksbehandeling in gevaar brengen.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een geschikte Target Bleeding Site (TBS), gedefinieerd als een bloedingsgebied in de aorta of kransslagaders waar hemostase met conventionele methoden niet effectief of onpraktisch is, en daarom het gebruik van een plaatselijk hemostatisch middel noodzakelijk maakt.
- TBS-bloeding is type 2 (sijpelend/mild) of 3 (matig).
- Het is mogelijk om de Veriset™ Hemostatic Patch of TachoSil® gedurende minstens 3 minuten onder druk te houden.
- Incidentele vondst van andere preoperatieve uitsluitingscriteria
- Betrokkene heeft geen passende TBS.
- TBS-bloedingsbeoordeling is type 1 (geen bloeding) of 4 (ernstig/chirurgisch/levensbedreigend).
- Proefpersoon heeft een actieve lokale infectie op de plaats van de operatie.
- De onderzoeker stelt vast dat deelname aan het onderzoek de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veriset hemostatische pleister
Topische hemostaat
|
Topische hemostaat
|
|
Actieve vergelijker: TachoSil®
Topische hemostaat
|
Topische hemostaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd tot hemostase (TTH) op de beoogde bloedingsplaats (TBS) na behandeling (Veriset™ hemostatische patch of controle).
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase op alle behandelde bloedingen binnen 3 minuten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het percentage proefpersonen dat hemostase bereikt op alle behandelde bloedingsplaatsen binnen 3 minuten na het aanbrengen van het hulpmiddel.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVEUCV0140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .