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Une étude de précommercialisation, prospective, randomisée, en simple aveugle pour comparer le patch hémostatique Veriset™ à TachoSil® en tant que complément à l'hémostase chez les sujets subissant une chirurgie cardiovasculaire

3 juin 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch hémostatique Veriset™ dans les procédures cardiovasculaires en comparant le patch hémostatique Veriset™ à TachoSil® chez des sujets subissant une chirurgie cardiovasculaire ouverte impliquant l'aorte (par exemple, remplacement de la valve aortique (RVA), procédure de David , procédure de Bentall, réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale, etc.), ou PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Munich, Allemagne
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgique
        • St Luc Hospital
      • Genk, Belgique
      • Hassalt, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé.
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
  • Le sujet doit subir une intervention chirurgicale impliquant l'aorte (par exemple, remplacement de la valve aortique (RVA), procédure de David, procédure de Bentall, réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale, etc.) ou un pontage aortocoronarien (CABG) où un agent hémostatique topique serait utilisé pour contrôler le saignement par une approche ouverte.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du programme de traitement et d'évaluation.
  • Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence, c'est-à-dire des procédures vitales effectuées lorsque le patient est en danger imminent de mort.
  • Le sujet a des antécédents de réactions allergiques après application de fibrinogène humain, de thrombine humaine et/ou de collagène de toute origine.
  • Le sujet est enceinte (documenté par un test de grossesse positif) ou allaite activement.
  • Le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois.
  • Le sujet ne veut pas recevoir de produits sanguins.
  • Le sujet est programmé pour une autre chirurgie cardiovasculaire planifiée, et une chirurgie ultérieure compromettrait l'application précédente du traitement à l'étude.
  • Le sujet a participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un site de saignement cible (SCT) approprié défini comme une zone de saignement sur l'aorte ou les vaisseaux coronaires où l'hémostase par des méthodes conventionnelles est inefficace ou peu pratique, et nécessite donc l'utilisation d'un agent hémostatique topique.
  • Le saignement du TBS est de type 2 (suintant/léger) ou 3 (modéré).
  • Il est possible de maintenir la pression sur le patch hémostatique Veriset™ ou TachoSil® pendant au moins 3 minutes.
  • Découverte fortuite de tout autre critère d'exclusion préopératoire
  • Le sujet n'a pas de TBS approprié.
  • L'évaluation des saignements du TBS est de type 1 (pas de saignement) ou 4 (grave/chirurgical/menaçant la vie).
  • Le sujet a une infection locale active sur le site chirurgical.
  • L'investigateur détermine que la participation à l'étude peut compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch hémostatique Veriset
Hémostatique topique
Dispositif: Patch hémostatique Veriset
Hémostatique topique
Comparateur actif: TachoSil®
Hémostatique topique
Dispositif: TachoSil®
Hémostatique topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'hémostase (TTH)
Délai: Jour 0
Temps jusqu'à l'hémostase (TTH) au niveau du site de saignement cible (TBS) après le traitement (patch hémostatique Veriset™ ou contrôle).
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase sur tous les sites de saignement traités en 3 minutes
Délai: Jour 0
La proportion de sujets atteignant l'hémostase sur tous les sites de saignement traités dans les 3 minutes suivant l'application du dispositif.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVEUCV0140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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