Um estudo pré-comercial, prospectivo, randomizado, simples-cego para comparar o adesivo hemostático Veriset™ com o TachoSil® como adjuvante da hemostasia em indivíduos submetidos à cirurgia cardiovascular
3 de junho de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Veriset™ Hemostatic Patch em procedimentos cardiovasculares, comparando o Veriset™ Hemostatic Patch com o TachoSil® em indivíduos submetidos a cirurgia cardiovascular aberta envolvendo a aorta (por exemplo, substituição da válvula aórtica (AVR), procedimento de David , procedimento de Bentall, reparo de aneurisma da aorta abdominal, etc.) ou CABG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado.
- O sujeito tem ≥18 anos de idade.
- O sujeito está agendado para cirurgia envolvendo a aorta (por exemplo, substituição da válvula aórtica (AVR), procedimento de David, procedimento de Bentall, reparo de aneurisma da aorta abdominal, etc.) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), onde um agente hemostático tópico seria usado para controlar o sangramento através de uma abordagem aberta.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação.
- O sujeito está passando por uma cirurgia de emergência, ou seja, procedimentos de salvamento realizados quando o paciente está em perigo iminente de morte.
- O sujeito tem um histórico de reações alérgicas após a aplicação de fibrinogênio humano, trombina humana e/ou colágeno de qualquer origem.
- A participante está grávida (documentada por um teste de gravidez positivo) ou está amamentando ativamente.
- O sujeito tem uma expectativa de vida estimada em menos de 6 meses.
- O sujeito não está disposto a receber produtos sanguíneos.
- O sujeito está agendado para outra cirurgia cardiovascular planejada e a cirurgia subsequente prejudicaria a aplicação anterior do tratamento do estudo.
- O sujeito participou de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um local de sangramento alvo (TBS) apropriado definido como uma área de sangramento na aorta ou vasos coronários onde a hemostasia por métodos convencionais é ineficaz ou impraticável e, portanto, requer o uso de um agente hemostático tópico.
- O sangramento por TBS é do tipo 2 (exsudação/leve) ou 3 (moderado).
- É possível manter a pressão sobre o Veriset™ Hemostatic Patch ou TachoSil® durante pelo menos 3 minutos.
- Achado incidental de qualquer outro critério de exclusão pré-operatório
- O sujeito não tem um TBS apropriado.
- A avaliação de sangramento por TBS é do tipo 1 (sem sangramento) ou 4 (grave/cirúrgico/com risco de vida).
- O sujeito tem uma infecção local ativa no local da cirurgia.
- O investigador determina que a participação no estudo pode comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patch Hemostático Veriset
Hemostato Tópico
|
Hemostato tópico
|
|
Comparador Ativo: TachoSil®
Hemostato Tópico
|
Hemostato Tópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Hemostasia (TTH)
Prazo: Dia 0
|
Tempo para hemostasia (TTH) no local de sangramento alvo (TBS) após o tratamento (Veriset™ Hemostatic Patch ou Control).
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemostasia em todos os locais de sangramento tratados em 3 minutos
Prazo: Dia 0
|
A proporção de indivíduos que atingem a hemostasia em todos os locais de sangramento tratados dentro de 3 minutos após a aplicação do dispositivo.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVEUCV0140
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .