Предрыночное, проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование для сравнения кровоостанавливающего пластыря Veriset™ с TachoSil® в качестве дополнения к гемостазу у субъектов, перенесших сердечно-сосудистую операцию
3 июня 2014 г. обновлено: Medtronic - MITG
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гемостатического пластыря Veriset™ при сердечно-сосудистых процедурах путем сравнения кровоостанавливающего пластыря Veriset™ с TachoSil® у пациентов, перенесших открытую сердечно-сосудистую операцию на аорте (например, замену аортального клапана (AVR), операцию Дэвида). , операция Бенталла, пластика аневризмы брюшной аорты и т. д.) или АКШ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал информированное согласие.
- Возраст субъекта ≥18 лет.
- Субъекту назначена операция на аорте (например, замена аортального клапана (AVR), операция Дэвида, процедура Bentall, восстановление аневризмы брюшной аорты и т. д.) или аортокоронарное шунтирование (CABG), где местное гемостатическое средство будет использоваться для контролировать кровотечение открытым доступом.
- Субъект желает и может соблюдать все аспекты графика лечения и оценки.
- Субъект подвергается экстренной хирургической операции, т. е. процедурам по спасению жизни, когда пациент находится в непосредственной опасности смерти.
- Субъект имеет в анамнезе аллергические реакции после применения человеческого фибриногена, человеческого тромбина и/или коллагена любого происхождения.
- Субъект беременна (что подтверждается положительным тестом на беременность) или активно кормит грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.
- Субъект не желает получать препараты крови.
- Субъекту назначена еще одна запланированная операция на сердечно-сосудистую систему, и последующая операция поставит под угрозу предыдущее применение исследуемого лечения.
- Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.
Критерий исключения:
- Субъект имеет соответствующее целевое место кровотечения (TBS), определяемое как область кровотечения на аорте или коронарных сосудах, где гемостаз обычными методами неэффективен или нецелесообразен и, следовательно, требует использования местного кровоостанавливающего средства.
- Кровотечение TBS относится к типу 2 (сочащееся/мягкое) или 3 (умеренное).
- Гемостатический пластырь Veriset™ или TachoSil® можно удерживать под давлением не менее 3 минут.
- Случайное обнаружение любых других дооперационных критериев исключения
- У субъекта нет соответствующего TBS.
- Оценка кровотечения TBS относится к типу 1 (отсутствие кровотечения) или 4 (тяжелое/хирургическое/угрожающее жизни).
- У субъекта активная местная инфекция в месте операции.
- Исследователь определяет, что участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кровоостанавливающий пластырь Veriset
Местный кровоостанавливающий
|
Местный кровоостанавливающий
|
|
Активный компаратор: ТахоСил®
Местный кровоостанавливающий
|
Местный кровоостанавливающий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гемостаза (TTH)
Временное ограничение: День 0
|
Время до гемостаза (TTH) в целевом месте кровотечения (TBS) после лечения (гемостатическим пластырем или контролем Veriset™).
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостаз на всех обработанных участках кровотечения в течение 3 минут
Временное ограничение: День 0
|
Доля субъектов, достигших гемостаза на всех обработанных участках кровотечения в течение 3 минут после применения устройства.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVEUCV0140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .