Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedsprzedażowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące plaster hemostatyczny Veriset™ z TachoSil® jako uzupełnienie hemostazy u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności łaty hemostatycznej Veriset™ w zabiegach sercowo-naczyniowych poprzez porównanie łatki hemostatycznej Veriset™ z TachoSil® u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom kardiochirurgicznym obejmującym aortę (np. wymiana zastawki aortalnej (AVR), procedura Davida) , operacja Bentalla, naprawa tętniaka aorty brzusznej itp.) lub CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia
        • St Luc Hospital
      • Genk, Belgia
      • Hassalt, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Munich, Niemcy
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę.
  • Podmiot ma ≥18 lat.
  • Pacjent ma planowaną operację dotyczącą aorty (np. wymiana zastawki aortalnej (AVR), procedura Davida, procedura Bentalla, naprawa tętniaka aorty brzusznej itp.) opanować krwawienie metodą otwartą.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny.
  • Podmiot przechodzi pilną operację, tj. procedury ratujące życie wykonywane, gdy pacjentowi grozi bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznych po zastosowaniu ludzkiego fibrynogenu, ludzkiej trombiny i/lub kolagenu dowolnego pochodzenia.
  • Podmiot jest w ciąży (udokumentowany pozytywnym testem ciążowym) lub aktywnie karmi piersią.
  • Szacunkowa długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • Tester nie chce przyjmować produktów krwiopochodnych.
  • Pacjent ma zaplanowaną kolejną planowaną operację sercowo-naczyniową, a kolejna operacja zagroziłaby wcześniejszemu zastosowaniu badanego leczenia.
  • Uczestnik brał udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma odpowiednie docelowe miejsce krwawienia (TBS) określone jako obszar krwawienia na aorcie lub naczyniach wieńcowych, gdzie hemostaza konwencjonalnymi metodami jest nieskuteczna lub niepraktyczna, a zatem wymaga zastosowania miejscowego środka hemostatycznego.
  • Krwawienie TBS jest typu 2 (sączące/łagodne) lub 3 (umiarkowane).
  • Możliwe jest utrzymanie nacisku na łatkę hemostatyczną Veriset™ lub TachoSil® przez co najmniej 3 minuty.
  • Przypadkowe stwierdzenie jakichkolwiek innych przedoperacyjnych kryteriów wykluczenia
  • Podmiot nie ma odpowiedniego TBS.
  • Ocena krwawienia TBS jest typu 1 (brak krwawienia) lub 4 (ciężkie/chirurgiczne/zagrażające życiu).
  • Podmiot ma aktywną lokalną infekcję w miejscu operacji.
  • Badacz stwierdzi, że udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu lub dobru uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka hemostatyczna Veriset
Hemostat do stosowania miejscowego
Urządzenie: Łatka hemostatyczna Veriset
Miejscowy hemostat
Aktywny komparator: TachoSil®
Hemostat do stosowania miejscowego
Urządzenie: TachoSil®
Hemostat do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas do hemostazy (TTH) w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po leczeniu (plaster lub kontrola hemostatyczna Veriset™).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza we wszystkich leczonych miejscach krwawienia w ciągu 3 minut
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek osób, które osiągnęły hemostazę we wszystkich leczonych miejscach krwawienia w ciągu 3 minut od założenia urządzenia.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVEUCV0140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łatka hemostatyczna Veriset

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj