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Uno studio preliminare, prospettico, randomizzato, in singolo cieco per confrontare il cerotto emostatico Veriset™ con TachoSil® in aggiunta all'emostasi in soggetti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

3 giugno 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Veriset™ Hemostatic Patch nelle procedure cardiovascolari confrontando Veriset™ Hemostatic Patch con TachoSil® in soggetti sottoposti a chirurgia cardiovascolare aperta che coinvolge l'aorta (ad esempio, sostituzione della valvola aortica (AVR), procedura David , procedura di Bentall, riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, ecc.) o CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgio
        • St Luc Hospital
      • Genk, Belgio
      • Hassalt, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Munich, Germania
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato.
  • Il soggetto ha ≥18 anni di età.
  • Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico che coinvolge l'aorta (ad esempio, sostituzione della valvola aortica (AVR), procedura di David, procedura di Bentall, riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, ecc.) o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) dove verrebbe utilizzato un agente emostatico topico per controllare il sanguinamento tramite un approccio aperto.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione.
  • Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza, ovvero procedure salvavita eseguite in cui il paziente è in imminente pericolo di morte.
  • Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche dopo l'applicazione di fibrinogeno umano, trombina umana e/o collagene di qualsiasi origine.
  • Il soggetto è incinta (documentato da un test di gravidanza positivo) o sta allattando attivamente.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi.
  • Il soggetto non è disposto a ricevere emoderivati.
  • Il soggetto è programmato per un altro intervento chirurgico cardiovascolare pianificato e il successivo intervento chirurgico metterebbe a repentaglio la precedente applicazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha un sito di sanguinamento target appropriato (TBS) definito come un'area di sanguinamento sull'aorta o sui vasi coronarici in cui l'emostasi con metodi convenzionali è inefficace o poco pratica e quindi richiede l'uso di un agente emostatico topico.
  • Il sanguinamento TBS è di tipo 2 (trasudante/lieve) o 3 (moderato).
  • È possibile mantenere la pressione sul cerotto emostatico Veriset™ o TachoSil® per almeno 3 minuti.
  • Individuazione accidentale di qualsiasi altro criterio di esclusione preoperatorio
  • Il soggetto non ha un TBS appropriato.
  • La valutazione del sanguinamento TBS è di tipo 1 (nessun sanguinamento) o 4 (grave/chirurgico/pericoloso per la vita).
  • Il soggetto ha un'infezione locale attiva nel sito chirurgico.
  • L'investigatore determina che la partecipazione allo studio può mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto emostatico Veriset
Emostatico topico
Dispositivo: Cerotto emostatico Veriset
Emostatico topico
Comparatore attivo: Tacho Sil®
Emostatico topico
Dispositivo: Tacho Sil®
Emostatico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo all'emostasi (TTH) nel sito di sanguinamento target (TBS) dopo il trattamento (cerotto o controllo emostatico Veriset™).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi in tutti i siti di sanguinamento trattati entro 3 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi in tutti i siti di sanguinamento trattati entro 3 minuti dall'applicazione del dispositivo.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: David Glineur, MD, Clinique St-Luc Bouge, Namur, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVEUCV0140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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